Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-perfusion (CTP) til vurdering af dårligt neurologisk resultat hos patienter med komatøs hjertestop (CANCCAP)

15. januar 2024 opdateret af: Jai Shankar, University of Manitoba

CT-perfusion (CTP) til vurdering af dårligt neurologisk resultat hos patienter med komatøs hjertestop (CANCCAP) - et prospektivt kohortestudie

ABSTRAKT

Kort oversigt: Neurologisk vurdering af patienter med komatøst hjertestop (CCAP) er udfordrende, fordi de fleste af disse patienter behandles med beroligende midler og terapeutisk hypotermi, der forhindrer fuldstændig neurologisk/klinisk vurdering. En fuldstændig og pålidelig neurologisk vurdering er nødvendig for patientens langsigtede funktion og overlevelse. En klinisk vurdering af dårlig kvalitet resulterer i ressourcekrævende behandling, som måske ikke gavner patienten. En supplerende test af hoved CT-scanning bruges ofte til yderligere information. Disse yderligere oplysninger begrænser dog stadig kvaliteten af ​​vurderingen. I et lille pilotstudie undersøgte vi en avanceret CT-scanning af hjernen kaldet CT Perfusion (CTP) i forhold til klinisk vurdering i CCAP som en forudsigelse for neurologiske udfald (alvorligt handicap eller død) ved hospitalsudskrivning. De foreløbige resultater antydede, at CTP var både gyldig og pålidelig i forhold til klinisk vurdering, mens den opfyldte mange af kriterierne for en ideel test (hurtig, sikker, tilgængelig, gyldig, pålidelig). Dette projekt har til formål at udføre en fuldt udstyret undersøgelse for at bekræfte disse resultater.

Målet med dette projekt er at validere CTP til forudsigelse af neurologiske udfald ved hospitalsudskrivning i CCAP. Vi vil gennemføre en prospektiv kohorteundersøgelse for at validere brugen af ​​CTP i CCAP.

Hypotese-Computed Tomographic Perfusion (CTP) kan pålideligt diagnosticere potentielt dødelig hjerneskade i CCAP på et tidligt stadie efter hospitalsindlæggelse, som måske eller måske ikke genkendes i den sædvanlige kliniske praksis på grund af utilstrækkelig klinisk undersøgelse.

Primært mål: At validere CTP, i forhold til referencestandarden for klinisk vurdering, for karakterisering af dårligt neurologisk resultat ved hospitalsudskrivning i CCAP.

Sekundære mål:

For at etablere sikkerheden og inter-bedømmer-pålideligheden af ​​CTP i CCAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i vores tertiære hjertecenter. Kohorten vil bestå af nyligt indlagte komatøse voksne (>18 år), som har lidt en OHCA og er behandlet med standard TTM til 36°C. Lige før indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) gennemgår CCAP en CT-scanning af hovedet. Vores plan er at tilføje CTP af hele hovedet på tidspunktet for deres standardbehandling CT-scanning af hovedet. CCAP vil derefter blive overført til ICU for yderligere standardstyring inklusive TTM.

Umiddelbart efter akut behandling gennemgår CCAP normalt en CT-scanning af hovedet i henhold til standardprotokol for at vurdere for enhver intrakraniel patologi. CTP vil blive udført samtidig med denne standard-of-care CT-scanning af hovedet. CTP-billeder vil blive erhvervet i henhold til en standardiseret protokol for slagtilfældebilleddannelse for at sikre dækning af hele hjernen. CTP-dataene vil blive overført til undersøgelsens billeddiagnostiske kernelaboratorium ved afdelingen for radiologi, University of Manitoba, Winnipeg til fortolkning. CTP-resultaterne vil ikke være tilgængelige for de behandlende læger, og den rutinemæssige pleje af patienten vil fortsætte i henhold til lokal praksis.

CTP-analyse vil blive udført i billeddannelseskernelaboratoriet ved hjælp af en semiautomatisk dekonvolutionsalgoritme på en leverandørneutral softwarepakke. CTP vil blive vurderet både kvantitativt og kvalitativt.

  • Kvantitativ vurdering: Hjernedød vil blive defineret som CBF <5 mL/100g/min og CBV <2 mL/100g i hjernestammen.
  • Kvalitativ vurdering: Hjernedød vil blive defineret som matchet fald i CBF og CBV i hjernestammen. Perfusionskortene for CBF og CBV vil blive vurderet for binært udfald af 'død' eller 'ikke-død' ifølge vores tidligere offentliggjorte metoder.

Perfusionskortene vil blive vurderet af de to uafhængige neuroradiologer, som er blindet over for hinandens vurdering og for hver patients kliniske historie. Hvis de to neuroradiologer er uenige, opnås en konsensusaftale til den endelige analyse. Konsensusbeslutning afspejler det virkelige scenarie, man står over for i sådanne situationer. CTP-parametre (CBF og CBV) vil blive vurderet kvalitativt for tilstedeværelse eller fravær af matchet fald i CBF og CBV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyindlagte komatøse voksne (≥18 år), som har fået hjertestop uden for hospitalet (OHCA)
  • Behandlende læger planlægger at igangsætte behandlinger med målrettet temperaturstyring (TTM) efter hjertestop

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen stedfortrædende beslutningstager tilgængelig for samtykke
  • Kendt graviditet
  • Kendt kontraindikation for CT-kontrastmiddel, såsom en historie med allergi eller anafylaktisk reaktion
  • Kendt kronisk nyresygdom, stadie 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Komatøse hjertestoppatienter
Patienter med komatøs hjertestop skal gennemgå en CT-perfusionstest
Diagnostisk test: CT perfusion
CT perfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At validere CTP, i forhold til referencestandarden for indledende klinisk vurdering, for at forudsige dårligt neurologisk resultat (≥4 på modificeret Rankin-skala) ved hospitalsudskrivning i CCAP.
Tidsramme: 48 timer
Det primære resultat er at kontrollere nøjagtigheden af ​​CTP sammenlignet med den kliniske vurdering ved at forudsige det dårlige neurologiske resultat hos patienter med komatøst hjertestop ved udskrivelse fra hospitalet.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Manitoba Medical Service Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS23646 (B2020:017)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med CT perfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner