- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323020
Perfusão por TC (CTP) para Avaliação de Resultados Neurológicos Insatisfatórios em Pacientes Comatosos em Parada Cardíaca (CANCCAP)
Perfusão por TC (CTP) para Avaliação de Resultados Neurológicos Insatisfatórios em Pacientes Comatosos em Parada Cardíaca (CANCCAP) - um Estudo de Coorte Prospectivo
ABSTRATO
Breve Visão Geral: A avaliação neurológica de pacientes em parada cardíaca em coma (CCAP) é desafiadora porque a maioria desses pacientes é tratada com sedativos e hipotermia terapêutica que impedem a avaliação neurológica/clínica completa. Uma avaliação neurológica completa e confiável é necessária para a função e sobrevivência a longo prazo do paciente. Uma avaliação clínica de baixa qualidade resulta em tratamento intensivo em recursos que pode não beneficiar o paciente. Um teste auxiliar de tomografia computadorizada da cabeça é frequentemente usado para obter informações adicionais. No entanto, essas informações adicionais ainda limitam a qualidade da avaliação. Em um pequeno estudo piloto, exploramos uma tomografia computadorizada avançada do cérebro chamada CT Perfusion (CTP) em relação à avaliação clínica no CCAP como um preditor de desfecho neurológico (incapacidade grave ou morte) na alta hospitalar. Os resultados preliminares sugeriram que o CTP era válido e confiável, em relação à avaliação clínica, ao mesmo tempo em que atendeu a muitos dos critérios de um teste ideal (rápido, seguro, acessível, válido, confiável). Este projeto visa realizar um estudo completo para confirmar essas descobertas.
O objetivo deste projeto é validar o CTP para prever o resultado neurológico na alta hospitalar no CCAP. Faremos um estudo de coorte prospectivo para validar o uso de CTP em CCAP.
Hipótese- Perfusão Tomográfica Computadorizada (CTP) pode diagnosticar com segurança lesões cerebrais potencialmente fatais em CCAP em estágio inicial na admissão hospitalar, que podem ou não ser reconhecidas na prática clínica usual devido ao exame clínico inadequado.
Objetivo Primário: Validar o CTP, em relação ao padrão de referência de avaliação clínica, para caracterizar desfecho neurológico ruim na alta hospitalar em CCAP.
Objetivos Secundários:
Estabelecer a segurança e a confiabilidade entre avaliadores do CTP no CCAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em nosso centro cardíaco de atendimento terciário. A coorte consistirá de adultos em coma recém-admitidos (> 18 anos de idade) que sofreram uma OHCA e são tratados com TTM padrão a 36°C. Pouco antes da admissão na unidade de terapia intensiva (UTI), os CCAP realizam tomografia computadorizada de crânio. Nosso plano é adicionar CTP de toda a cabeça no momento de seu padrão de cuidados com a tomografia computadorizada da cabeça. O CCAP será então transferido para a UTI para posterior gerenciamento padrão, incluindo TTM.
Imediatamente após o tratamento agudo, o CCAP geralmente é submetido a uma tomografia computadorizada da cabeça, conforme o protocolo padrão, para avaliar qualquer patologia intracraniana. A CTP será realizada ao mesmo tempo que esta tomografia computadorizada padrão da cabeça. As imagens CTP serão adquiridas de acordo com um protocolo de imagem de acidente vascular cerebral padronizado para garantir a cobertura de todo o cérebro. Os dados CTP serão transferidos para o laboratório central de imagem do estudo no departamento de Radiologia da Universidade de Manitoba, Winnipeg para interpretação. Os resultados do CTP não estarão disponíveis para os médicos assistentes e os cuidados de rotina do paciente continuarão de acordo com a prática local.
A análise CTP será realizada no laboratório central de imagens usando um algoritmo de deconvolução semiautomático em um pacote de software neutro do fornecedor. O CTP será avaliado quantitativa e qualitativamente.
- Avaliação quantitativa: A morte encefálica será definida como CBF <5 mL/100g/min e CBV <2 mL/100g no tronco cerebral.
- Avaliação qualitativa: A morte encefálica será definida como diminuição combinada de CBF e CBV no tronco encefálico. Os mapas de perfusão para CBF e CBV serão avaliados quanto ao resultado binário de 'morto' ou 'não morto', de acordo com nossos métodos publicados anteriormente.
Os mapas de perfusão serão avaliados por dois neurorradiologistas independentes, cegos para a avaliação um do outro e para a história clínica de cada paciente. Se os dois neurorradiologistas discordarem, um acordo de consenso será alcançado para a análise final. A decisão consensual reflete o cenário da vida real enfrentado em tais situações. Os parâmetros CTP (CBF e CBV) serão avaliados qualitativamente quanto à presença ou ausência de diminuição correspondente de CBF e CBV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jai Shankar, MD FRCPC
- Número de telefone: 4313734164
- E-mail: shivajai1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Susan K Alcock, MN
- Número de telefone: 2047893996
- E-mail: salcock@hsc.mb.ca
Locais de estudo
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos em coma recém-admitidos (≥18 anos) que sofreram uma parada cardíaca fora do hospital (OHCA)
- Os médicos que tratam planejam instituir terapias de gerenciamento de temperatura direcionada (TTM) pós-parada cardíaca
Critério de exclusão:
- Nenhum tomador de decisão substituto disponível para consentimento
- gravidez conhecida
- Contraindicação conhecida para agente de contraste de TC, como história de alergia ou reação anafilática
- Doença renal crônica conhecida, estágio 4-5 (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes em parada cardíaca em coma
Pacientes com parada cardíaca em coma serão submetidos a teste de perfusão de TC
|
Perfusão CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Validar o CTP, em relação ao padrão de referência da avaliação clínica inicial, para predizer desfecho neurológico ruim (≥4 na escala modificada de Rankin) na alta hospitalar em CCAP.
Prazo: 48 horas
|
O resultado primário é verificar a precisão do CTP em comparação com a avaliação clínica em prever o desfecho neurológico ruim em pacientes com parada cardíaca em coma na alta hospitalar.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS23646 (B2020:017)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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