Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSVF Via IV Deploymentin käyttö jäännöskeuhkovaurioon oireisen COVID-19-infektion jälkeen (GARM-COVID19)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Black Tie Medical, Inc.

CSVF:n käyttö jäännöskeuhkovaurioon (COPD/fibroottinen keuhkosairaus oireisen COVID-19-infektion jälkeen jäännöskeuhkovaurion tai aikuisen jälkeisen hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon virusinfektion (SARS-Co-2) jälkeen

COVID-19-viruspandemia, joka johtaa infektion jälkeisiin keuhkovaurioihin, mukaan lukien fibroottinen keuhkosairaus, joka johtuu tulehduksellisista ja reaktiivisista proteiinierityksistä, jotka vahingoittavat keuhkorakkuloiden rakennetta ja toimintaa. Lyhyt arvostelu sisältää:

  • Joulukuun alku 2019 – Kiinan Wuhanissa todettiin tuntemattomasta syystä johtuva keuhkokuume, ja siitä ilmoitettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) maatoimistoon.
  • 30. tammikuuta 2020 - Epidemia julistettiin kansainvälisen kansanterveyden hätätilanteeksi.
  • 7. helmikuuta 2020 – 34-vuotias silmälääkäri, joka tunnisti ensimmäisen kerran SARSin kaltaisen koronaviruksen) kuolee samaan virukseen.
  • 11. helmikuuta 2020 – WHO julkisti uuden koronavirustaudin nimen: COVID-19.
  • 19. helmikuuta 2020 - Yhdysvalloissa puhkesi ensimmäinen epidemia Seattlen vanhainkodissa, joka oli monimutkainen ihmishenkien menetyksillä.
  • 11. maaliskuuta 2020 - WHO julistaa viruksen pandemiaksi, ja alle kolmessa kuukaudessa viruksen havaitsemisesta virus on levinnyt koko planeetalle ja tapauksia on havaittu jokaisessa maassa, mukaan lukien Grönlanti.
  • 21. maaliskuuta 2020 – Emerging Infectious Disease arvioi kuolemanriskin Wuhanissa jopa 12 prosenttiin epidemian keskipisteessä ja ≈ 1 prosenttiin muilla, lievemmillä alueilla. Kohonneet kuolemanriskin arviot liittyvät todennäköisesti terveydenhuoltojärjestelmän hajoamiseen, mikä osoittaa, että tehostettuja kansanterveystoimenpiteitä, mukaan lukien sosiaalinen etäisyys ja liikkumisrajoitukset, tulisi toteuttaa COVID-19-epidemian saattamiseksi hallintaan." 21. maaliskuuta 2020 - Suuri osa Yhdysvalloista on tällä hetkellä jonkinlaisessa tai pakollisessa karanteenissa testauskykyjen lisääntyessä.

24. maaliskuuta 2020 – Hot spotit kehittyvät ja niitä tunnistetaan erityisesti New Yorkin ja New Jerseyn, Washingtonin ja Kalifornian alueilla.

Välittömästi huomio kiinnitetään testaamiseen, diagnoosiin, epidemiologiseen eristämiseen, käynnistettiin kliiniset lääketutkimukset ja aloitettiin työ pitkäaikaisen rokotteen parissa.

Toipuvilla potilailla on lievä tai vaikea keuhkojen vajaatoiminta, joka johtuu keuhkorakkuloihin ja keuhkokudoksiin kohdistuvasta virushyökkäyksestä. Kliinisesti merkittävä keuhkojen toiminnan heikkeneminen näyttää olevan pysyvä löydös, joka on suora seuraus interstitiaalisesta keuhkovauriosta ja siihen liittyvistä tulehdusmuutoksista.

Tämä vaihe 0, ihmisille ensiluokkainen, on autologisen, solujen stromaalisen verisuonifraktion (cSVF) käyttö suonensisäisesti tutkimaan anti-inflammatorisia ja rakenteellisia mahdollisuuksia parantaa keuhkojen jäljellä olevia, pysyvästi vaurioituneita alveolaarisia kudoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-viruspandemia, joka johtaa infektion jälkeisiin keuhkovaurioihin, mukaan lukien fibroottinen keuhkosairaus, joka johtuu tulehduksellisista ja reaktiivisista proteiinierityksistä, jotka vahingoittavat keuhkorakkuloiden rakennetta ja toimintaa. Lyhyt arvostelu sisältää:

  • Joulukuun alku 2019 – Kiinan Wuhanissa todettiin tuntemattomasta syystä johtuva keuhkokuume, ja siitä ilmoitettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) maatoimistoon.
  • 30. tammikuuta 2020 - Epidemia julistettiin kansainvälisen kansanterveyden hätätilanteeksi.
  • 7. helmikuuta 2020 – 34-vuotias silmälääkäri, joka tunnisti ensimmäisen kerran SARSin kaltaisen koronaviruksen) kuolee samaan virukseen.
  • 11. helmikuuta 2020 – WHO julkisti uuden koronavirustaudin nimen: COVID-19.
  • 19. helmikuuta 2020 - Yhdysvalloissa puhkesi ensimmäinen epidemia Seattlen vanhainkodissa, joka oli monimutkainen ihmishenkien menetyksillä.
  • 11. maaliskuuta 2020 - WHO julistaa viruksen pandemiaksi, ja alle kolmessa kuukaudessa viruksen havaitsemisesta virus on levinnyt koko planeetalle ja tapauksia on havaittu jokaisessa maassa, mukaan lukien Grönlanti.
  • 11. maaliskuuta 2020 – Tästä päivämäärästä lähtien yli 60 % kaikista COVID-19-kuolemista Yhdysvalloissa voidaan jäljittää kyseiseen hoitokotiin Seattlessa.
  • 11. maaliskuuta 2020 - Tri. Fauci National Institutes of Healthista (NIH) toteaa: "Jos lasketaan kaikki arvioidut tapaukset ihmisistä, joilla saattaa olla se, mutta joita ei ole vielä diagnosoitu, kuolleisuusaste on luultavasti lähempänä yhtä prosenttia. ", hän sanoi, "mikä tarkoittaa, että se on 10 kertaa tappavampi kuin kausi-influenssa."
  • 21. maaliskuuta 2020 - Yhdysvalloissa on 24 105 aktiivista tapausta, 301 kuolemaa ja 171 potilasta toipuneena, mikä on sittemmin lisääntynyt valtavasti Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.
  • 21. maaliskuuta 2020 – Emerging Infectious Disease arvioi kuolemanriskin Wuhanissa jopa 12 prosenttiin epidemian keskipisteessä ja ≈ 1 prosenttiin muilla, lievemmillä alueilla. Kohonneet kuolemanriskin arviot liittyvät todennäköisesti terveydenhuoltojärjestelmän hajoamiseen, mikä osoittaa, että tehostettuja kansanterveystoimenpiteitä, mukaan lukien sosiaalinen etäisyys ja liikkumisrajoitukset, tulisi toteuttaa COVID-19-epidemian saattamiseksi hallintaan." 21. maaliskuuta 2020 - Suuri osa Yhdysvalloista on tällä hetkellä jonkinlaisessa tai pakollisessa karanteenissa testauskykyjen lisääntyessä.

24. maaliskuuta 2020 – Hot spotit kehittyvät ja niitä tunnistetaan erityisesti New Yorkin ja New Jerseyn, Washingtonin ja Kalifornian alueilla

Välittömästi huomio kiinnitetään testaamiseen, diagnoosiin, epidemiologiseen eristämiseen, käynnistettiin kliiniset lääketutkimukset ja aloitettiin työ pitkäaikaisen rokotteen parissa.

Toipuvilla potilailla on lievä tai vaikea keuhkojen vajaatoiminta, joka johtuu keuhkorakkuloihin ja keuhkokudoksiin kohdistuvasta virushyökkäyksestä. Kliinisesti merkittävä keuhkojen toiminnan heikkeneminen näyttää olevan pysyvä löydös, joka on suora seuraus interstitiaalisesta keuhkovauriosta ja siihen liittyvistä tulehdusmuutoksista.

Tämä vaihe 0, ihmisille ensiluokkainen, on autologisen cSVF:n käyttö suonensisäisesti tutkimaan anti-inflammatorisia ja rakenteellisia mahdollisuuksia parantaa jäljellä olevia vaurioituneita kudoksia.

CSVF:n aikaisempi käyttö on edelleen kliinisissä kokeissa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja idiopaattisten keuhkofibroottisten keuhkosairauden hoidossa, mikä osoittaa rohkaisevaa turvallisuusprofiilia ja kliinistä tehoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on meneillään oleva pandemia suorana syynä pysyvään keuhkovaurioon happi/hiilidioksidin vaihdossa, mikä johtaa suoraan alveolien vaurioitumiseen ja arpeutumisreaktioon.

CSVF:n tulehduksellinen välitys, autoimmuunimodulaatiokyky ja revaskularisaatiomahdollisuudet ovat tulossa hyvin tunnustetuiksi ja dokumentoiduiksi vertaisarvioiduissa kirjallisuuksissa ja tieteellisissä tutkimuksissa.

Meneillään olevan koronaviruspandemian aiheuttaman kiireellisyyden vuoksi monilla potilaista, jotka selvisivät kokemuksesta, on suoria keuhkovauriojäämiä. Fluidda Inc:n Euroopan unionissa (EU) tarjoama suhteellisen uusi tekniikka, joka tunnetaan nimellä "Functional Respiratory Imaging" (FRI) ja joka tutkii keuhkojen toimintaa ja verisuonten ominaisuuksia vaurioituneissa keuhkokudoksissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan keuhkojen lähtötilannetta (infektion jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden välein cSVF-hoidon jälkeen toiminnallisen hengitysteiden konfiguraation ja tehokkuuden tutkimiseksi näillä aikaväleillä.

Satunnaiset raportit kantasolujen tai kantasolujen/stromaalisolujen käytöstä ovat paljastaneet joitakin positiivisia kliinisiä tuloksia, vaikkakaan ne eivät kuulu perinteiseen satunnaistettuun koemuotoon tällä hetkellä. Tämän SARS-Co2-infektion (koronavirus) aiheuttaman pysyvän toimintahäiriön erityistilanteessa ehdotetun tutkimuksen katsotaan oikeuttavan pilottitutkimuksen, jossa käytetään nykyisten kliinisissä tutkimuksissa olevaa cSVF:ää, jolla on tässä vaiheessa erittäin hyvä turvallisuusprofiili tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) puuttuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
        • Robert W. Alexander, MD, FICS, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava vahvistettu ja dokumentoitu koronavirusinfektio (COVID-19), johon liittyy keuhkokudoksia
  • Siinä ei saa olla viruserityksen jäämiä, jotka on vahvistettu Center for Disease Controlin (CDC) ja/tai FDA:n hyväksymällä negatiivisella virustestausprotokollalla.
  • Pitää saada tartuntatautia hallinnoivan palveluntarjoajan kotiutusvahvistus, joka ilmoittaa viruskuorman tai aktiivisen infektion vapauden
  • Sinulla on oltava kirjallinen fyysinen sairaushistoria ja kotiutusyhteenveto (jos sairaalassa) asianmukaiselta keskukselta tai lisensoidulta lääketieteelliseltä palveluntarjoajalta
  • On suostuttava toimittamaan HRCT LUNG -tutkimus, joka on tehty lähtötilanteessa (ennen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta
  • On pystyttävä antamaan täysi tietoinen suostumus (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai positiivinen COVID-19-testaus kliinisen raportin ja sairaalasta tai hoitolaitoksen kotiutusyhteenvedosta
  • Keuhkosairaus ilman ennakkovahvistusta COVID-19-historian hyväksytyllä testiprotokollalla
  • Potilaan terveys tai tila, joka katsotaan vaaralliseksi tai kuljetukseen sopimattomaksi, ylittää hyväksyttävän kuljetuksen tai hoidon aiheuttaman rasituksen, joka tarvitaan kliinisen laitoksen saavuttamiseksi, palveluntarjoajien harkinnan mukaan
  • Odotettu käyttöikä < 6 kuukautta
  • Vakavat hengenvaaralliset rinnakkaissairaudet, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaarantaa turvallisuuden tai tutkimusohjeiden noudattamisen ja seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipoaspiraatio
Suljettu steriili, kertakäyttöinen mikrokanyyli pienikokoisesta rasvakudoksesta, mukaan lukien stromal vascular fraction (SVF) (solut ja stroomakudos)
Kertakäyttöisen mikrokanyylin suljetun järjestelmän käyttö (Tulip Med, 2,2 mm) Autologisen rasvan strooman ja kanta-/stromasolusisällön kerääminen
Kokeellinen: CSVF:n eristäminen ja keskittyminen
Sellulaarisen stromaalisen verisuonifraktion (cSVF) eristäminen ja väkevöinti Healeon Centricyte 1000 -sentrifugilla, inkubaattorilla ja ravistelulevyllä steriilillä Liberase-entsyymillä (Roche Medical) valmistajan ohjeiden mukaan
Centricyte 1000 (Healeon Medical) Digestive (steriili Roche Liberase TM) eristys/konsentraatioprotokolla, huuhtelu/neutralointi ja cSVF:n pelletointi käytettäväksi steriilillä suolaliuoksella IV nesteen standardiprotokollalla
Steriili kollagenaasiseos cSVF:n erottamiseksi AD-SVF:stä
Muut nimet:
  • Proteolyyttinen emtsyymi
Kokeellinen: CSVF:n toimitus suonensisäisen kautta
Käsivarren 2 cSVF suspendoidaan 250 cm3:n steriiliin normaaliin suolaliuos IV -liuokseen ja käytetään 150 mikronin linjasuodatuksella ja suonensisäisellä reitillä 30-60 minuutin aikajana
Steriili normaali suolaliuossuspensio cSVF 250 cc:n suonensisäiseen annosteluun Sisältää 150 mikronin linjasuodatuksen
Steriili normaali suolaliuos IV -liuos cSVF:n suspension saamiseksi 250 cc:ssä standardi IV -linjan kautta, mukaan lukien steriili 150 mikronin in-line standardisuodatin
Muut nimet:
  • Suspensory Fluid cSVF:lle
Muut: Liberase TM
Steriilin Liberase TM -entsyymin käyttö mahdollistaa cSVF:n erottaminen ja eristäminen
Centricyte 1000 (Healeon Medical) Digestive (steriili Roche Liberase TM) eristys/konsentraatioprotokolla, huuhtelu/neutralointi ja cSVF:n pelletointi käytettäväksi steriilillä suolaliuoksella IV nesteen standardiprotokollalla
Steriili kollagenaasiseos cSVF:n erottamiseksi AD-SVF:stä
Muut nimet:
  • Proteolyyttinen emtsyymi
Muut: Steriili normaali suolaliuos
250 cc steriiliä normaalia suolaliuosta suonensisäiseen käyttöön steriilillä 150 mikronin linjasuodatuksella tiivistetyn cSVF:n suspensiota ja IV-käyttöä varten
Steriili normaali suolaliuossuspensio cSVF 250 cc:n suonensisäiseen annosteluun Sisältää 150 mikronin linjasuodatuksen
Steriili normaali suolaliuos IV -liuos cSVF:n suspension saamiseksi 250 cc:ssä standardi IV -linjan kautta, mukaan lukien steriili 150 mikronin in-line standardisuodatin
Muut nimet:
  • Suspensory Fluid cSVF:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
CTCAE v4.0:n arvioimien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Korkean resoluution keuhkojen tietokonetomografia (HRCT Lung) Fluidda-analyysiä varten, vertaileva vertailuanalyysi lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Digitaalinen oksimetria
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Sormipulssioksimetria ennen ja jälkeen 6 minuutin kävelyn tasaisella alustalla, vertaa desaturaatiotaipumusta
3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert W Alexander, MD, Global Alliance Regenerative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskusteluvaiheessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa