Användning av cSVF via IV-utbyggnad för kvarvarande lungskada efter symtomatisk covid-19-infektion (GARM-COVID19)

COVID-19 viral global pandemi som resulterar i lungskada efter infektion, inklusive fibrotisk lungsjukdom på grund av inflammatoriska och reaktiva proteinsekret som skadar lungalveolär struktur och funktionalitet. En kort recension inkluderar:

• Början av december 2019 - En lunginflammation av okänd orsak upptäcktes i Wuhan, Kina, och rapporterades till Världshälsoorganisationens (WHO) landskontor.
• 30 januari 2020 - Utbrottet förklarades som en folkhälsokris av internationell oro.
• 7 februari 2020 - 34-årig ögonläkare som först identifierade ett SARS-liknande coronavirus) dör av samma virus.
• 11 februari 2020 - WHO tillkännager ett namn för den nya coronavirussjukdomen: COVID-19.
• 19 februari 2020 - USA har sitt första utbrott på ett vårdhem i Seattle som var komplicerat med förlust av människoliv.
• 11 mars 2020 - WHO förklarar viruset som en pandemi och på mindre än tre månader, från det att detta virus först upptäcktes, har viruset spridit sig över hela planeten med fall identifierade i alla länder inklusive Grönland.
• 11 mars 2020 - Från och med detta datum kan över 60 % av alla dödsfall i samband med covid-19 i USA spåras till det enda äldreboendet i Seattle.
• 11 mars 2020 - Dr. Fauci från National Institutes of Health (NIH) säger, "Om du räknar alla uppskattade fall av personer som kan ha det men som inte har diagnostiserats ännu, är dödligheten förmodligen närmare 1% ", sade han, "vilket betyder att det är 10 gånger mer dödligt än säsongsinfluensan."
• 21 mars 2020 - USA har 24 105 aktiva fall, 301 dödsfall och 171 patienter som förklarats återhämtade, ett antal som sedan dess har ökat enormt inom USA och globalt.
• 21 mars 2020 – Emerging Infectious Disease uppskattar att risken för dödsfall i Wuhan nådde så höga värden som 12 % i epidemins epidemicentrum och ≈1 % i andra, mer lindrigt drabbade områden. De förhöjda dödsriskuppskattningarna är förmodligen förknippade med ett sammanbrott av hälso- och sjukvårdssystemet, vilket indikerar att förbättrade folkhälsointerventioner, inklusive social distansering och rörelsebegränsningar, bör implementeras för att få covid-19-epidemin under kontroll." 21 mars 2020 - En stor del av USA är för närvarande under någon form av själv- eller obligatorisk karantän när testförmågan ökar.

24 mars 2020 - Hot spots utvecklas och identifieras, särskilt i områdena New York-New Jersey, Washington och Kalifornien

Omedelbar uppmärksamhet riktas mot testning, diagnos, epidemiologisk inneslutning, kliniska prövningar för drogtester påbörjas och arbetet med ett långsiktigt vaccin påbörjat.

De tillfrisknande patienterna uppvisar mild till svår lungnedsättning som ett resultat av virusangreppet på alveol- och lungvävnaderna. Kliniskt signifikant försämring av lungfunktionen verkar vara ett permanent fynd som ett direkt resultat av den interstitiella lungskadan och inflammatoriska förändringar som åtföljde.

Denna Fas 0, första i sin natur för människor, är användning av autolog, cSVF som används intravenöst för att undersöka den antiinflammatoriska och strukturella potentialen för att förbättra kvarvarande skadade vävnader.

Tidigare användning av cSVF kvarstår i kliniska prövningar för närvarande för användning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och idiopatisk lungfibrotisk lungsjukdom, vilket visar uppmuntrande säkerhetsprofil och klinisk effekt. Det är avsikten med denna studie, driven av den pågående pandemin som en direkt orsak till permanent lungskada inom syre/koldioxidutbytet som resulterar i den direkta alveolära störningen och ärrbildningsreaktionen.

Den inflammatoriska medieringen, autoimmunmodulerande förmågan och revaskulariseringspotentialen hos cSVF blir väl erkänd och dokumenterad i sakkunnig granskad litteratur och i vetenskapliga studier.

På grund av det brådskande som presenteras från den pågående CoronaVirus-pandemin, visar många patienter som överlever erfarenheten direkta lungskador. Det finns en relativt ny teknik som erbjuds av Fluidda Inc i Europeiska unionen (EU) känd som "Functional Respiratory Imaging (FRI) och undersöker lungfunktion och vaskulär förmåga i skadade lungvävnader. Denna studie undersöker lungbaslinjen (efter infektion) och med 3 och 6 månaders intervall efter cSVF-behandling för att undersöka den funktionella luftvägskonfigurationen och effektiviteten vid dessa intervall.

Sporadiska rapporter om användning av stamceller eller stam-/stromaceller har avslöjat några positiva kliniska resultat, även om de inte är inom ett traditionellt randomiserat försöksformat vid denna tidpunkt. Denna studie som föreslås i den specifika situationen med permanent kvarvarande dysfunktion som skapats av SARS-Co2 (Coronavirus)-infektionen anses motivera en pilotstudie med cSVF som finns i nuvarande kliniska prövningar, som vid denna tidpunkt uppvisar en mycket god säkerhetsprofil med frånvaron av biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) som ännu rapporterats av försöken.