症候性 COVID-19 感染後の残存肺損傷に対する IV 展開による cSVF の使用 (GARM-COVID19)
2023年2月21日 更新者：Black Tie Medical, Inc.
残存肺損傷 (COVID-19 感染後の COPD/線維性肺疾患)
COVID-19 ウイルスの世界的なパンデミックは、肺胞の構造と機能に損傷を与える炎症性および反応性タンパク質の分泌による線維性肺疾患を含む、感染後の肺の損傷をもたらします。 簡単なレビューには次のものが含まれます。
- 2019年12月初旬 - 中国の武漢で原因不明の肺炎が検出され、世界保健機関 (WHO) の国別事務所に報告されました。
- 2020 年 1 月 30 日 - アウトブレイクは、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態と宣言されました。
- 2020 年 2 月 7 日 - SARS に似たコロナウイルスを最初に特定した 34 歳の眼科医が同じウイルスで死亡。
- 2020 年 2 月 11 日 - WHO は、新しいコロナウイルス病の名前を発表しました: COVID-19。
- 2020 年 2 月 19 日 - 米国では、シアトルの養護施設で最初のアウトブレイクが発生し、多くの命が失われました。
- 2020 年 3 月 11 日 - WHO はウイルスをパンデミックと宣言し、このウイルスが最初に検出されてから 3 か月も経たないうちに、ウイルスは地球全体に広がり、グリーンランドを含むすべての国で症例が確認されました。
- 2020 年 3 月 21 日 - 新興感染症は、武漢での死亡リスクが流行の震源地で 12% に達し、他のより軽度の影響を受けた地域では約 1% に達したと推定しています。 死亡リスクの推定値の上昇は、おそらく医療システムの崩壊に関連しており、COVID-19 の流行を制御するために、社会的距離や移動制限などの公衆衛生介入を強化する必要があることを示しています。」 2020 年 3 月 21 日 - 米国の多くは現在、検査能力が強化されているため、何らかの形で自己検疫または強制検疫を受けています。
2020 年 3 月 24 日 - 特にニューヨーク - ニュージャージー、ワシントン、およびカリフォルニアの地域で、ホット スポットが進化し、特定されています。
直ちに検査、診断、疫学的封じ込めに注意が向けられ、薬物検査の臨床試験が開始され、長期ワクチンの研究が開始されました。
回復中の患者は、肺胞および肺組織に対するウイルスの攻撃の結果として、軽度から重度の肺障害を呈しています。 肺機能の臨床的に重大な障害は、間質性肺損傷およびそれに伴う炎症性変化の直接的な結果として、永続的な所見であると思われます。
このフェーズ 0 は、ヒトにとって初めてのものであり、静脈内に展開された自家細胞間質血管分画 (cSVF) を使用して、肺の残存する永久的な損傷を受けた肺胞組織を改善するための抗炎症および構造の可能性を調べます。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
COVID-19 ウイルスの世界的なパンデミックは、肺胞の構造と機能に損傷を与える炎症性および反応性タンパク質の分泌による線維性肺疾患を含む、感染後の肺の損傷をもたらします。 簡単なレビューには次のものが含まれます。
- 2019年12月初旬 - 中国の武漢で原因不明の肺炎が検出され、世界保健機関 (WHO) の国別事務所に報告されました。
- 2020 年 1 月 30 日 - アウトブレイクは、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態と宣言されました。
- 2020 年 2 月 7 日 - SARS に似たコロナウイルスを最初に特定した 34 歳の眼科医が同じウイルスで死亡。
- 2020 年 2 月 11 日 - WHO は、新しいコロナウイルス病の名前を発表しました: COVID-19。
- 2020 年 2 月 19 日 - 米国では、シアトルの養護施設で最初のアウトブレイクが発生し、多くの命が失われました。
- 2020 年 3 月 11 日 - WHO はウイルスをパンデミックと宣言し、このウイルスが最初に検出されてから 3 か月も経たないうちに、ウイルスは地球全体に広がり、グリーンランドを含むすべての国で症例が確認されました。
- 2020 年 3 月 11 日 - この日付の時点で、米国のすべての COVID-19 による死亡者の 60% 以上は、シアトルのその 1 つの老人ホームにまで遡ることができます。
- 2020 年 3 月 11 日 - 国立衛生研究所 (NIH) のファウチ博士は、次のように述べています。 「これは、季節性インフルエンザの 10 倍の致死率であることを意味します」と彼は言いました。
- 2020 年 3 月 21 日 - 米国では 24,105 人の患者が活動中で、301 人が死亡し、171 人の患者が回復したと宣言されており、その数は米国内および世界的に大幅に増加しています。
- 2020 年 3 月 21 日 - 新興感染症は、武漢での死亡リスクが流行の震源地で 12% に達し、他のより軽度の影響を受けた地域では約 1% に達したと推定しています。 死亡リスクの推定値の上昇は、おそらく医療システムの崩壊に関連しており、COVID-19 の流行を制御するために、社会的距離や移動制限などの公衆衛生介入を強化する必要があることを示しています。」 2020 年 3 月 21 日 - 米国の多くは現在、検査能力が強化されているため、何らかの形で自己検疫または強制検疫を受けています。
2020 年 3 月 24 日 - 特にニューヨーク - ニュージャージー、ワシントン、カリフォルニアの地域で、ホット スポットが進化し、特定されています。
直ちに検査、診断、疫学的封じ込めに注意が向けられ、薬物検査の臨床試験が開始され、長期ワクチンの研究が開始されました。
回復中の患者は、肺胞および肺組織に対するウイルスの攻撃の結果として、軽度から重度の肺障害を呈しています。 肺機能の臨床的に重大な障害は、間質性肺損傷およびそれに伴う炎症性変化の直接的な結果として、永続的な所見であると思われます。
このフェーズ 0 は、人間にとっては初めてのことであり、静脈内に配置された自家 cSVF を使用して、残存損傷組織を改善するための抗炎症性および構造的可能性を調べます。
cSVF の以前の使用は、現時点では慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および特発性肺線維性肺疾患での使用に対する臨床試験に残っており、有望な安全性プロファイルと臨床的有効性を示しています。 この研究の意図は、酸素/二酸化炭素交換内の永久的な肺損傷の直接的な原因となる病因として進行中のパンデミックによって推進され、直接的な肺胞の破壊と瘢痕化反応をもたらすことです.
cSVF の炎症媒介、自己免疫調節機能、および血行再建の可能性は、査読済みの文献や科学的研究で十分に認識され、文書化されています。
進行中のコロナウイルスのパンデミックによる緊急性により、経験を生き延びた多くの患者は、直接的な肺損傷の残存を示しています。 欧州連合 (EU) の Fluidda Inc が提供する「Functional Respiratory Imaging (FRI)」として知られる比較的新しい技術が利用可能であり、損傷した肺組織の肺機能と血管機能を調べます。 この研究では、肺のベースライン (感染後) を調べ、cSVF 治療後 3 か月および 6 か月の間隔で、それらの間隔での機能的な気道構成と効率を調べます。
幹細胞または幹/間質細胞の使用に関する散発的な報告により、いくつかの肯定的な臨床結果が明らかになりましたが、現時点では従来の無作為化試験形式には含まれていません。 SARS-Co2（コロナウイルス）感染によって引き起こされた永続的な残存機能障害の特定の状況で提案されたこの研究は、現在の臨床試験にあるcSVFを使用したパイロット研究を正当化すると感じられ、この時点で非常に優れた安全性プロファイルを示しています試験でまだ報告されている有害事象（AE）または重度の有害事象（SAE）がないこと。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Montana
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Stevensville、Montana、アメリカ、59870
- Robert W. Alexander, MD, FICS, LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肺組織の関与を伴うコロナウイルス（COVID-19）感染歴を確認および記録している必要があります
- Center for Disease Control (CDC) および/または FDA によって承認された陰性のウイルス検査プロトコルによって確認された、ウイルスの残留物がないこと
- ウイルス量または活動性感染のないことを宣言する感染症管理プロバイダーからの退院確認が必要です
- 適切なセンターまたは認可された医療提供者からの身体的および退院の要約（入院している場合）の書面による病歴を持っている必要があります
- -ベースライン（前）、3か月、および6か月で行われたHRCT LUNG研究を提供することに同意する必要があります
- -完全なインフォームドコンセント（ICF）を提供できる必要があります
除外基準:
- 病院または治療施設からの臨床報告書および退院の概要を含む COVID-19 のアクティブまたはポジティブなテスト
- COVID-19 の病歴の承認された検査プロトコルによる事前確認のない肺障害
- 提供者の裁量により、医療施設へのアクセスを達成するために必要な輸送またはケアに必要な許容ストレスを超える、患者の健康または状態が危険または輸送に不適切であると見なされる場合
- 6ヶ月未満の期待寿命
- -研究者の意見では、研究ガイドラインと追跡の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、生命を脅かす深刻な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪吸引
間質血管分画 (SVF) (細胞および間質組織
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ディスポーザブル マイクロカニューレ クローズド システム (Tulip Med、2.2 mm) の使用 自己脂肪間質および幹/間質細胞コンテンツの収穫
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実験的：CSVFの分離と濃縮
Healeon Centricyte 1000 遠心分離機、インキュベーター、無菌リベラーゼ酵素 (Roche Medical) を含むシェーカープレートをメーカーのプロトコルに従って使用した、細胞間質血管画分 (cSVF) の分離と濃縮
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Centricyte 1000 (Healeon Medical) 消化器 (無菌 Roche Liberase TM) 分離/濃縮プロトコル、すすぎ/中和、および無菌生理食塩水 IV 流体による展開のための cSVF のペレット化 標準プロトコル
AD-SVF から cSVF を分離する滅菌コラゲナーゼ ブレンド
他の名前：
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実験的：静脈内投与による cSVF の送達
アーム 2 の cSVF は、250 cc の無菌の通常の生理食塩水 IV 溶液に懸濁され、150 ミクロンのインラインろ過と静脈内経路を介して 30 ～ 60 分の時間枠で展開されます
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150ミクロンのインラインろ過の使用を含む、静脈内送達用の250ccの無菌生理食塩水懸濁液cSVF
滅菌生理食塩水 IV 溶液は、滅菌 150 ミクロンのインライン標準フィルターを含む、標準 IV ラインを介して 250 cc で cSVF の懸濁液を提供します
他の名前：
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他の：リベラーゼ TM
CSVF の分離と分離を可能にする滅菌 Liberase TM 酵素の使用
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Centricyte 1000 (Healeon Medical) 消化器 (無菌 Roche Liberase TM) 分離/濃縮プロトコル、すすぎ/中和、および無菌生理食塩水 IV 流体による展開のための cSVF のペレット化 標準プロトコル
AD-SVF から cSVF を分離する滅菌コラゲナーゼ ブレンド
他の名前：
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他の：滅菌生理食塩水
濃縮 cSVF の懸濁および展開 IV のための無菌 150 ミクロンインラインろ過を備えた静脈内投与用の 250 cc の無菌生理食塩水
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150ミクロンのインラインろ過の使用を含む、静脈内送達用の250ccの無菌生理食塩水懸濁液cSVF
滅菌生理食塩水 IV 溶液は、滅菌 150 ミクロンのインライン標準フィルターを含む、標準 IV ラインを介して 250 cc で cSVF の懸濁液を提供します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された有害事象または重大な有害事象の報告
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能解析
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Fluidda 分析のための肺の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT Lung) ベースラインでの比較と、治療後 3 か月および 6 か月の比較分析
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ベースライン、3 か月、6 か月
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デジタルオキシメトリー
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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平地での 6 分間の歩行の前後に採取した指のパルスオキシメトリーで、脱飽和傾向を比較
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert W Alexander, MD、Global Alliance Regenerative Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Zhang R, Pan Y, Fanelli V, Wu S, Luo AA, Islam D, Han B, Mao P, Ghazarian M, Zeng W, Spieth PM, Wang D, Khang J, Mo H, Liu X, Uhlig S, Liu M, Laffey J, Slutsky AS, Li Y, Zhang H. Mechanical Stress and the Induction of Lung Fibrosis via the Midkine Signaling Pathway. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 1;192(3):315-23. doi: 10.1164/rccm.201412-2326OC.
- Alexander, Robert W., Overview of Cellular Stromal Vascular Fraction (cSVF) & Biocellular Uses of Stem/Stromal Cells & Matrix (tSVF + HD-PRP) in Regenerative Medicine, Aesthetic Medicine and Plastic Surgery. 2019, S1003, DOI: 10.24966/SRDT-2060/S1003.
- Alexander, Robert W., Understanding Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) Cell Biology and Use on the Basis of Cellular, Chemical, Structural and Paracrine Components. (2012), J of Prolotherapy, 4: 855-869.
- Li G, De Clercq E. Therapeutic options for the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). Nat Rev Drug Discov. 2020 Mar;19(3):149-150. doi: 10.1038/d41573-020-00016-0. No abstract available.
- Wu K, Peng G, Wilken M, Geraghty RJ, Li F. Mechanisms of host receptor adaptation by severe acute respiratory syndrome coronavirus. J Biol Chem. 2012 Mar 16;287(12):8904-11. doi: 10.1074/jbc.M111.325803. Epub 2012 Jan 30.
- Ding Y, He L, Zhang Q, Huang Z, Che X, Hou J, Wang H, Shen H, Qiu L, Li Z, Geng J, Cai J, Han H, Li X, Kang W, Weng D, Liang P, Jiang S. Organ distribution of severe acute respiratory syndrome (SARS) associated coronavirus (SARS-CoV) in SARS patients: implications for pathogenesis and virus transmission pathways. J Pathol. 2004 Jun;203(2):622-30. doi: 10.1002/path.1560.
- Kawase M, Shirato K, van der Hoek L, Taguchi F, Matsuyama S. Simultaneous treatment of human bronchial epithelial cells with serine and cysteine protease inhibitors prevents severe acute respiratory syndrome coronavirus entry. J Virol. 2012 Jun;86(12):6537-45. doi: 10.1128/JVI.00094-12. Epub 2012 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月25日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GARM COVID19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
議論の段階で
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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