Uso di cSVF tramite distribuzione IV per danno polmonare residuo dopo infezione sintomatica da COVID-19 (GARM-COVID19)

Pandemia globale virale COVID-19 con conseguente danno polmonare post-infezione, inclusa la malattia polmonare fibrotica dovuta a secrezioni proteiche infiammatorie e reattive che danneggiano la struttura e la funzionalità alveolare polmonare. Una breve recensione include:

• Inizio dicembre 2019 - Una polmonite di causa sconosciuta è stata rilevata a Wuhan, in Cina, ed è stata segnalata all'Ufficio nazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
• 30 gennaio 2020 - L'epidemia è stata dichiarata un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale.
• 7 febbraio 2020 - L'oftalmologo di 34 anni che per primo ha identificato un coronavirus simile alla SARS) muore a causa dello stesso virus.
• 11 febbraio 2020 - L'OMS annuncia un nome per la nuova malattia da coronavirus: COVID-19.
• 19 febbraio 2020 - Gli Stati Uniti hanno il loro primo focolaio in una casa di cura di Seattle che è stato complicato dalla perdita di vite umane..
• 11 marzo 2020 - L'OMS dichiara il virus una pandemia e in meno di tre mesi, dal momento in cui questo virus è stato rilevato per la prima volta, il virus si è diffuso in tutto il pianeta con casi identificati in ogni paese, compresa la Groenlandia.
• 11 marzo 2020 - A partire da questa data, oltre il 60% di tutti i decessi per COVID-19 negli Stati Uniti può essere ricondotto a quell'unica casa di cura a Seattle.
• 11 marzo 2020 - Il dottor Fauci del National Institutes of Health (NIH) afferma: "Se si contano tutti i casi stimati di persone che potrebbero averlo ma non sono ancora stati diagnosticati, il tasso di mortalità è probabilmente più vicino all'1% ", ha detto, "il che significa che è 10 volte più letale dell'influenza stagionale".
• 21 marzo 2020 - Gli Stati Uniti hanno 24.105 casi attivi, 301 decessi e 171 pazienti dichiarati guariti, un numero che da allora è aumentato enormemente negli Stati Uniti e nel mondo.
• 21 marzo 2020 - Emerging Infectious Disease stima che il rischio di morte a Wuhan abbia raggiunto valori fino al 12% nell'epicentro dell'epidemia e ≈1% in altre aree più lievemente colpite. Le elevate stime del rischio di morte sono probabilmente associate a un guasto del sistema sanitario, indicando che dovrebbero essere attuati interventi di sanità pubblica potenziati, tra cui il distanziamento sociale e le restrizioni di movimento, per tenere sotto controllo l'epidemia di COVID-19". 21 marzo 2020 - Gran parte degli Stati Uniti è attualmente sottoposta a una qualche forma di quarantena automatica o obbligatoria poiché le capacità di test aumentano..

24 marzo 2020 - I punti caldi si stanno evolvendo e identificati, in particolare nelle aree di New York-New Jersey, Washington e California

L'attenzione immediata è rivolta a test, diagnosi, contenimento epidemiologico, sono iniziati i test clinici per i test sui farmaci e sono iniziati i lavori su un vaccino a lungo termine.

I pazienti in via di guarigione presentano insufficienza polmonare da lieve a grave a seguito dell'attacco virale ai tessuti alveolari e polmonari. La compromissione clinicamente significativa della funzione polmonare sembra essere un reperto permanente come risultato diretto del danno polmonare interstiziale e dei cambiamenti infiammatori che l'hanno accompagnato.

Questa Fase 0, prima in natura per l'uomo, prevede l'uso di cSVF autologo distribuito per via endovenosa per esaminare il potenziale antinfiammatorio e strutturale per migliorare i tessuti danneggiati residui.

Il precedente utilizzo di cSVF rimane in studi clinici in questo momento per usi nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e nei disturbi polmonari fibrotici polmonari idiopatici, mostrando un profilo di sicurezza ed efficacia clinica incoraggianti. È l'intenzione di questo studio, guidato dalla pandemia in corso come eziologia causale diretta per danni polmonari permanenti all'interno dello scambio di ossigeno/anidride carbonica con conseguente rottura alveolare diretta e reazione cicatriziale.

La mediazione infiammatoria, le capacità di modulazione autoimmune e i potenziali di rivascolarizzazione del cSVF stanno diventando ben riconosciuti e documentati nella letteratura peer-reviewed e negli studi scientifici.

A causa dell'urgenza presentata dalla pandemia di CoronaVirus in corso, molti pazienti che sopravvivono all'esperienza mostrano residui di danni polmonari diretti. È disponibile una relativa nuova tecnologia offerta da Fluidda Inc nell'Unione Europea (UE) nota come "Functional Respiratory Imaging (FRI) ed esamina la funzione polmonare e le capacità vascolari nei tessuti polmonari danneggiati. Questo studio esamina la linea di base del polmone (post-infezione) ea intervalli di 3 e 6 mesi dopo il trattamento con cSVF per esaminare la configurazione e l'efficienza delle vie aeree funzionali a quegli intervalli.

Rapporti sporadici sull'uso di cellule staminali o cellule staminali/stromali hanno rivelato alcuni esiti clinici positivi, sebbene non all'interno di un formato di sperimentazione randomizzata tradizionale in questo momento. Si ritiene che questo studio proposto nella specifica situazione di disfunzione residua permanente creata dall'infezione da SARS-Co2 (Coronavirus) giustifichi uno studio pilota utilizzando il cSVF che è in corso di sperimentazione clinica, che, a questo punto, presenta un ottimo profilo di sicurezza con l'assenza di eventi avversi (AE) o di eventi avversi gravi (SAE) finora segnalati dagli studi.