Zastosowanie cSVF Via IV w leczeniu resztkowego uszkodzenia płuc po objawowej infekcji COVID-19 (GARM-COVID19)

Globalna pandemia wirusowa COVID-19 powodująca poinfekcyjne uszkodzenie płuc, w tym zwłóknieniową chorobę płuc, spowodowaną zapalnymi i reaktywnymi wydzielinami białek uszkadzającymi strukturę i funkcjonalność pęcherzyków płucnych. Krótka recenzja zawiera:

• Początek grudnia 2019 r. — W Wuhan w Chinach wykryto zapalenie płuc o nieznanej przyczynie i zgłoszono je do Biura Krajowego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
• 30 stycznia 2020 r. — wybuch epidemii został ogłoszony stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym.
• 7 lutego 2020 - 34-letni okulista, który jako pierwszy zidentyfikował koronawirusa podobnego do SARS, umiera z powodu tego samego wirusa.
• 11 lutego 2020 – WHO ogłasza nazwę nowej choroby koronawirusowej: COVID-19.
• 19 lutego 2020 r. — Stany Zjednoczone mają pierwszą epidemię w domu opieki w Seattle, która była powikłana utratą życia.
• 11 marca 2020 r. – WHO ogłasza pandemię wirusa iw mniej niż trzy miesiące, od pierwszego wykrycia tego wirusa, wirus rozprzestrzenił się na całą planetę, a przypadki zidentyfikowano we wszystkich krajach, w tym na Grenlandii.
• 11 marca 2020 r. — Od tej daty ponad 60% wszystkich zgonów z powodu COVID-19 w Stanach Zjednoczonych można przypisać temu pojedynczemu domowi opieki w Seattle.
• 11 marca 2020 r. — Dr Fauci z National Institutes of Health (NIH) stwierdza: „Jeśli policzysz wszystkie szacunkowe przypadki osób, które mogą to mieć, ale nie zostały jeszcze zdiagnozowane, śmiertelność jest prawdopodobnie bliższa 1% ”, powiedział, „co oznacza, że ​​​​jest 10 razy bardziej śmiercionośna niż grypa sezonowa”.
• 21 marca 2020 r. — Stany Zjednoczone mają 24 105 aktywnych przypadków, 301 zgonów i 171 pacjentów uznanych za wyleczonych, a liczba ta znacznie wzrosła od tego czasu w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.
• 21 marca 2020 r. — Emerging Infectious Disease szacuje, że ryzyko śmierci w Wuhan osiągnęło wartości aż 12% w epicentrum epidemii i ≈1% w innych, łagodniejszych obszarach. Podwyższone szacunki ryzyka śmierci są prawdopodobnie związane z załamaniem się systemu opieki zdrowotnej, co wskazuje, że w celu opanowania epidemii COVID-19 należy wdrożyć wzmocnione interwencje w zakresie zdrowia publicznego, w tym dystans społeczny i ograniczenia w poruszaniu się”. 21 marca 2020 r. — Znaczna część Stanów Zjednoczonych jest obecnie objęta jakąś formą samo- lub obowiązkowej kwarantanny, ponieważ możliwości testowania rosną.

24 marca 2020 r. — Rozwijają się i identyfikują gorące punkty, szczególnie w obszarach Nowy Jork-New Jersey, Waszyngton i Kalifornia

Natychmiast zwrócono uwagę na testowanie, diagnozę, ograniczenie epidemiologiczne, rozpoczęto badania kliniczne pod kątem testowania leków i rozpoczęto prace nad długoterminową szczepionką.

Pacjenci, którzy wracają do zdrowia, mają łagodne lub ciężkie upośledzenie czynności płuc w wyniku ataku wirusa na tkanki pęcherzyków płucnych i płuc. Klinicznie istotne upośledzenie funkcji płuc wydaje się być trwałym objawem jako bezpośredni skutek śródmiąższowego uszkodzenia płuc i towarzyszących zmian zapalnych.

Ta faza 0, pierwsza w swoim rodzaju dla ludzi, polega na zastosowaniu autologicznego cSVF podawanego dożylnie w celu zbadania potencjału przeciwzapalnego i strukturalnego w celu poprawy resztkowych uszkodzonych tkanek.

Wcześniejsze wykorzystanie cSVF pozostaje obecnie w fazie badań klinicznych do zastosowań w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) i idiopatycznym włóknieniu płuc, wykazując zachęcający profil bezpieczeństwa i skuteczność kliniczną. Jest to intencją tego badania, napędzanego trwającą pandemią jako bezpośrednią przyczynową etiologią trwałego uszkodzenia płuc w ramach wymiany tlen / dwutlenek węgla, skutkującej bezpośrednim przerwaniem pęcherzyków płucnych i reakcją bliznowacenia.

Mediacja zapalna, zdolności modulacji autoimmunologicznej i potencjał rewaskularyzacyjny cSVF stają się dobrze znane i udokumentowane w recenzowanej literaturze i badaniach naukowych.

Ze względu na pilną potrzebę związaną z trwającą pandemią koronawirusa, wielu pacjentów, którzy przeżyli, wykazuje pozostałości bezpośredniego uszkodzenia płuc. Dostępna jest relatywnie nowa technologia oferowana przez Fluidda Inc w Unii Europejskiej (UE), znana jako „Functional Respiratory Imaging (FRI) i badająca czynność płuc i zdolności naczyniowe w uszkodzonych tkankach płuc. Badanie to bada linię podstawową płuc (po zakażeniu) oraz w odstępach 3 i 6 miesięcy po leczeniu cSVF w celu zbadania funkcjonalnej konfiguracji dróg oddechowych i wydajności w tych odstępach czasu.

Sporadyczne doniesienia o zastosowaniu komórek macierzystych lub komórek macierzystych/zrębowych ujawniły pewne pozytywne wyniki kliniczne, chociaż nie w ramach tradycyjnego formatu badań z randomizacją w tym momencie. Uważa się, że to badanie zaproponowane w konkretnej sytuacji trwałej dysfunkcji resztkowej spowodowanej zakażeniem SARS-Co2 (koronawirusem) uzasadnia przeprowadzenie badania pilotażowego z użyciem cSVF, które jest w obecnych badaniach klinicznych, które w tym momencie przedstawia bardzo dobry profil bezpieczeństwa z brak zdarzenia niepożądanego (AE) lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego (SAE) dotychczas zgłoszonego w badaniach.