Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypospadias-korjausleikkauksen saaneiden lapsipotilaiden kaudaalisalpauksen ja deksmedetomidiini-infuusion vertailu

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Amany Faheem, Tanta University

Kipu on yksi väärinymmärretyistä, alidiagnosoiduimmista ja hoitamattomimmista lääketieteellisistä ongelmista, erityisesti lapsilla. Uusi yhteiskomissio terveydenhuollon organisaation akkreditoimiseksi pitää kipua viidentenä elintärkeänä merkkinä ja vaatii hoitajia arvioimaan kipua säännöllisesti. Riittämättömällä kivunlievityksellä lapsuuden aikana voi olla pitkäaikaisia ​​kielteisiä vaikutuksia, mukaan lukien haitalliset neuroendokriiniset vasteet häiritsevät syömis- ja unisykliä ja lisääntynyt kivun havaitseminen myöhempien tuskallisten kokemusten aikana. Myös postoperatiivinen kipu voi johtaa yhteistyökyvyttömyyteen ja levottomaan lapseen. Siksi on parempi estää kivun puhkeaminen kuin lievittää sen olemassaoloa.

Lasten kivunlievitykseen on suunniteltu erilaisia ​​multimodaalisia tekniikoita. Näitä ovat sekä systeeminen että alueellinen analgesia. Yleisimmin käytetty alueellinen tekniikka on kaudaalinen epiduraalikatkos. Kaudaalisalpauksen etuja ovat tasaisempi toipuminen ja vähemmän tuskallista käyttäytymistä, varhainen liikkuminen, rintatulehdusten riskin väheneminen, vähentynyt postoperatiivisten kipulääkkeiden tarve ja varhainen kotiuttaminen.

Meidän kulttuurissamme; huomattava osa vanhemmista kieltäytyy edelleen kaudaalipuudutuksesta peläten harvinaisia ​​neurologisia jälkitauteja. Tämä parenteraalisen korvikkeen etsimisen motiivi antaa selkeän suuntaisen toipumisen, joka muistuttaa alueellista analgesiaa.

Deksmedetomidiini on alfa 2 -agonisti, jolla on rauhoittava, analgeettinen ja opioideja säästävä vaikutus. Se pidentää analgesian kestoa paikallisella verisuonia supistavalla vaikutuksellaan ja lisäämällä kaliumin johtavuutta A-delta- ja C-kuiduissa.

Se myös kohdistaa analgeettisen vaikutuksensa keskitetysti systeemisen absorption kautta tai diffuusiona aivo-selkäydinnesteeseen ja saavuttaa selkäytimen ja aivorungon pinnallisten lamellien alfa 2 -reseptoreita tai aktivoi epäsuorasti selkäytimen kolinergisiä hermosoluja. Deksmedetomidiinin rauhoittavat vaikutukset johtuvat enimmäkseen alfa 2 -adrenoseptorin stimulaatiosta locus coeruleuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miespuoliset lapset
  2. amerikkalainen anestesiayhdistys fyysisen tilan I & II
  3. 2-12-vuotiaat potilaat
  4. potilaille tehdään hypospadian korjausleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. takaosan infektiohistoria tai näyttöä
  2. allergia tutkimuslääkkeille
  3. verenvuoto/hyytymishäiriö
  4. kehityksellinen viive
  5. septiset potilaat
  6. neurologiset tai selkärangan sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä

Leikkaussaliin saapuessa ei-invasiiviset monitorit, kuten elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpaine (NIBP), happisaturaation (SpO2), kiinnitetään ja perusparametrit, kuten syke, keskimääräinen valtimopaine ja perifeerinen happisaturaatio, tallennetaan.

Yleisanestesia indusoidaan O2/sevolla (FiO2 = 1/sevofluraani 8 % MAC), cis-atrakuriumilla 0,1 mg/kg iv, +/- fentanyylillä 1 mcg/kg iv. Henkitorvi intuboidaan sopivan kokoisella endotrakeaalisella putkella ja anestesia ylläpidetään O2/Air (FiO2 = 0,4), sevofluraani 2 % MAC:lla.

Deksametasonia 0,15 mg/kg iv annetaan PONV-profylaksina. Fentanyylin lisäykset 0,5 mcg/kg iv ja cis-atrakurium 0,03 mg/kg iv hemodynamiikan ja kapnografian mukaan.
Kokeellinen: kaudaalinen ryhmä
Veren tai aivo-selkäydinnesteen negatiivisen aspiraation jälkeen annettiin 2 mg/kg bupivakaiinia pitoisuutena 0,5 % (tilavuus 0,5 ml/kg) määrätyn ryhmän mukaisesti, sitten pistoskohta pukeutui ja potilas käännettiin selälleen.
Menettely: kaudaalinen tukko
Veren tai aivo-selkäydinnesteen negatiivisen aspiraation jälkeen annettiin 2 mg/kg bupivakaiinia pitoisuutena 0,5 % (tilavuus 0,5 ml/kg) määrätyn ryhmän mukaisesti, sitten pistoskohta pukeutui ja potilas käännettiin selälleen.
Kokeellinen: deksmetomidiiniryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat (1 mcg/kg IV 10 minuutin ajan ja sen jälkeen 0,5 mcg/kg/tunti) ehdotetun enimmäisannoksen ollessa 2 mcg/kg. deksmedetomidiinia on saatavana 100 mikrog/ml pitoisuutena 2 ml:n säilöntäainevapaassa injektiopullossa. Se voidaan valmistaa 2–4 ​​mikrogrammaa/ml liuoksena käyttämällä normaalia suolaliuosta
Lääke: Deksmedetomidiini
1 mikrog/kg IV 10 minuutin ajan ja sen jälkeen 0,5 mikrog/kg/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkittujen potilaiden toipumisen laatu
Aikaikkuna: välittömässä anestesiasta toipumisessa postaneatettisessa hoitoyksikössä jopa 2 tuntia
tutkittujen potilaiden toipumisen laatua käyttämällä modifioitua objektiivista kipupistemäärää
välittömässä anestesiasta toipumisessa postaneatettisessa hoitoyksikössä jopa 2 tuntia
tutkittujen potilaiden toipumisen laatu
Aikaikkuna: poistosta PACU:sta 6 tuntiin kirurgisella osastolla
muutos tutkittujen potilaiden toipumisen laadussa käyttämällä modifioitua objektiivista kipupistemäärää
poistosta PACU:sta 6 tuntiin kirurgisella osastolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarvittavan postoperatiivisen analgeetin pitoisuus
Aikaikkuna: välittömässä anestesiasta toipumisessa jopa 2 tuntia postaneateettisessa hoitoyksikössä
leikkauksen jälkeisen analgeetin pitoisuus
välittömässä anestesiasta toipumisessa jopa 2 tuntia postaneateettisessa hoitoyksikössä
tarvittavan postoperatiivisen analgeetin pitoisuus
Aikaikkuna: poistosta PACU:sta 6 tuntiin kirurgisella osastolla
tarvittavan postoperatiivisen analgeetin pitoisuus
poistosta PACU:sta 6 tuntiin kirurgisella osastolla
tarvittavan postoperatiivisen sedaation pitoisuus
Aikaikkuna: välittömässä anestesiasta toipumisessa jopa 2 tuntia postaneateettisessa hoitoyksikössä
tarvittavan postoperatiivisen sedaation pitoisuus
välittömässä anestesiasta toipumisessa jopa 2 tuntia postaneateettisessa hoitoyksikössä
tarvittavan postoperatiivisen sedaation pitoisuus
Aikaikkuna: poistosta PACU:sta 6 tuntiin kirurgisella osastolla
tarvittavan postoperatiivisen sedaation pitoisuus
poistosta PACU:sta 6 tuntiin kirurgisella osastolla
useille potilaille kehittyi perioperatiivisia komplikaatioita.
Aikaikkuna: välittömässä anestesiasta toipumisessa jopa 2 tuntia postaneateettisessa hoitoyksikössä
useille potilaille kehittyi perioperatiivisia komplikaatioita
välittömässä anestesiasta toipumisessa jopa 2 tuntia postaneateettisessa hoitoyksikössä
useille potilaille kehittyi perioperatiivisia komplikaatioita.
Aikaikkuna: poistosta PACU:sta 6 tuntiin kirurgisella osastolla
useille potilaille kehittyi perioperatiivisia komplikaatioita
poistosta PACU:sta 6 tuntiin kirurgisella osastolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • precedex infusion in pediatric

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa