Vergelijking van caudaal blok versus dexmedetomidine-infusie bij pediatrische patiënten die een hypospadiehersteloperatie ondergaan
Pijn is een van de meest onbegrepen, ondergediagnosticeerde en onbehandelde medische problemen, vooral bij kinderen. Nieuwe Joint Commission on Accreditation of Health Care Organization beschouwt pijn als vijfde vitale teken en vereist dat zorgverleners regelmatig pijn beoordelen. Onvoldoende pijnverlichting tijdens de kindertijd kan op de lange termijn negatieve effecten hebben, waaronder schadelijke neuro-endocriene reacties, verstoorde eet- en slaapcycli en verhoogde pijnperceptie tijdens daaropvolgende pijnlijke ervaringen. Ook kan postoperatieve pijn resulteren in een niet meewerkend en rusteloos kind. Daarom verdient het de voorkeur om het ontstaan van pijn te voorkomen in plaats van het bestaan ervan te verlichten.
Er zijn verschillende multimodale technieken ontworpen voor pijnverlichting bij kinderen. Deze omvatten zowel systemische als regionale analgesie. De meest gebruikte regionale techniek is de caudale epidurale blokkade. Voordelen van het caudale blok zijn een soepeler herstel met minder angstgedrag, vroege ambulantie, verminderd risico op luchtweginfecties, verminderde postoperatieve analgetische vereisten en vroeg ontslag.
In onze cultuur; een aanzienlijk aantal ouders weigert nog steeds caudale anesthesie uit angst voor de zeldzame neurologische gevolgen die kunnen optreden. Dit motief voor het zoeken naar parenteraal surrogaat geeft een helder herstel dat lijkt op regionale analgesie.
Dexmedetomidine is een alfa-2-agonist met een kalmerend, analgetisch en opioïde-sparend effect. Het verlengt de duur van de analgesie door het lokale vasoconstrictieve effect en door de kaliumgeleiding in de A-delta- en C-vezels te verhogen.
Het oefent zijn pijnstillende werking ook centraal uit via systemische absorptie of door diffusie in de cerebrospinale vloeistof en bereikt alfa-2-receptoren in de oppervlakkige laminae van het ruggenmerg en de hersenstam of activeert indirect spinale cholinerge neuronen. De sedatieve effecten van dexmedetomidine zijn meestal het gevolg van stimulatie van de alfa-2-adrenoceptor in de locus coeruleus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- Ahmed Abdelrahman
-
Contact:
- ahmed abdelrahman, MD
- Telefoonnummer: 01224778144
- E-mail: ahmed.abdelrahman@med.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke kinderen
- American Society of Anesthesia fysieke status graad I & II
- patiënten van 2 jaar tot 12 jaar
- patiënten zullen een hersteloperatie voor hypospadie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis of bewijs van infectie aan de achterkant
- allergie voor de studiegeneesmiddelen
- bloedings-/stollingsstoornis
- ontwikkelingsachterstand
- septische patiënten
- neurologische of spinale aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Bij aankomst in de operatiekamer worden niet-invasieve monitoren, zoals elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk (NIBP), zuurstofsaturatie (SpO2), bevestigd en worden basislijnparameters zoals hartslag, gemiddelde arteriële druk en perifere zuurstofsaturatie geregistreerd. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met O2/sevo (FiO2 = 1 /sevofluraan 8% MAC), cis-atracurium 0,1 mg/kg iv, +/- fentanyl 1 mcg/kg iv. De trachea wordt geïntubeerd met een endotracheale tube van de juiste maat en de anesthesie wordt onderhouden door O2/lucht (FiO2 = 0,4), sevofluraan 2% MAC. Dexamethason 0,15 mg/kg iv zal worden gegeven als PONV-profylaxe. Stappen van fentanyl 0,5 mcg/kg iv en cis-atracurium 0,03 mg/kg iv zullen worden gegeven volgens hemodynamica en capnografie. |
|
|
Experimenteel: caudale groep
Na negatieve aspiratie van bloed of cerebrospinale vloeistof, werd 2 mg/kg bupivacaïne in een concentratie van 0,5% (volume 0,5 ml/kg) gegeven volgens de toegewezen groep, waarna de injectieplaats werd aangekleed en de patiënt op zijn rug ging liggen.
|
Na negatieve aspiratie van bloed of cerebrospinale vloeistof, werd 2 mg/kg bupivacaïne in een concentratie van 0,5% (volume 0,5 ml/kg) gegeven volgens de toegewezen groep, waarna de injectieplaats werd aangekleed en de patiënt op zijn rug ging liggen.
|
|
Experimenteel: dexmetomidine-groep
Kinderen in deze groep zullen worden ontvangen (1 mcg/kg IV gedurende 10 minuten gevolgd door 0,5 mcg/kg/uur) met een voorgestelde maximale dosis van 2 mcg/kg.
dexmedetomidine is verkrijgbaar in een concentratie van 100 mcg/ml in een injectieflacon van 2 ml zonder conserveringsmiddelen.
Het kan worden bereid als een oplossing van 2 tot 4 mcg/ml met normale zoutoplossing
|
1 mcg/kg IV gedurende 10 minuten gevolgd door 0,5 mcg/kg/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van herstel van de bestudeerde patiënten
Tijdsspanne: bij onmiddellijk herstel van anesthesie op postanethetische zorgafdeling tot 2 uur
|
kwaliteit van herstel van de bestudeerde patiënten met behulp van aangepaste objectieve pijnscore
|
bij onmiddellijk herstel van anesthesie op postanethetische zorgafdeling tot 2 uur
|
|
kwaliteit van herstel van de bestudeerde patiënten
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit PACU tot 6 uur op de chirurgische afdeling
|
verandering in kwaliteit van herstel van de bestudeerde patiënten met behulp van aangepaste objectieve pijnscore
|
vanaf ontslag uit PACU tot 6 uur op de chirurgische afdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concentratie van de vereiste postoperatieve analgeticum
Tijdsspanne: bij onmiddellijk herstel van anesthesie tot 2 uur op de postanethetische zorgeenheid
|
concentratie van postoperatieve analgeticum
|
bij onmiddellijk herstel van anesthesie tot 2 uur op de postanethetische zorgeenheid
|
|
concentratie van de vereiste postoperatieve analgeticum
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit PACU tot 6 uur op de chirurgische afdeling
|
concentratie van de vereiste postoperatieve analgeticum
|
vanaf ontslag uit PACU tot 6 uur op de chirurgische afdeling
|
|
concentratie van de vereiste postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: bij onmiddellijk herstel van anesthesie tot 2 uur op de postanethetische zorgeenheid
|
concentratie van de vereiste postoperatieve sedatie
|
bij onmiddellijk herstel van anesthesie tot 2 uur op de postanethetische zorgeenheid
|
|
concentratie van de vereiste postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit PACU tot 6 uur op de chirurgische afdeling
|
concentratie van de vereiste postoperatieve sedatie
|
vanaf ontslag uit PACU tot 6 uur op de chirurgische afdeling
|
|
aantal patiënten ontwikkelde perioperatieve complicaties.
Tijdsspanne: bij onmiddellijk herstel van anesthesie tot 2 uur op de postanethetische zorgeenheid
|
aantal patiënten ontwikkelde perioperatieve complicaties
|
bij onmiddellijk herstel van anesthesie tot 2 uur op de postanethetische zorgeenheid
|
|
aantal patiënten ontwikkelde perioperatieve complicaties.
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit PACU tot 6 uur op de chirurgische afdeling
|
aantal patiënten ontwikkelde perioperatieve complicaties
|
vanaf ontslag uit PACU tot 6 uur op de chirurgische afdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Hypospadie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- precedex infusion in pediatric
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .