Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du bloc caudal par rapport à la perfusion de dexmédétomidine chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de réparation de l'hypospadias

10 juin 2020 mis à jour par: Amany Faheem, Tanta University

La douleur est l'un des problèmes médicaux les plus mal compris, sous-diagnostiqués et non traités, en particulier chez les enfants. La nouvelle Commission mixte sur l'accréditation des organismes de soins de santé considère la douleur comme le cinquième signe vital et exige que les soignants évaluent régulièrement la douleur. Un soulagement inadéquat de la douleur pendant l'enfance peut avoir des effets négatifs à long terme, notamment des réponses neuroendocriniennes nocives, une perturbation des cycles d'alimentation et de sommeil et une perception accrue de la douleur lors d'expériences douloureuses ultérieures. De plus, la douleur postopératoire peut rendre l'enfant peu coopératif et agité. Il est donc préférable de prévenir l'apparition de la douleur plutôt que de soulager son existence.

Diverses techniques multimodales ont été conçues pour le soulagement de la douleur pédiatrique. Ceux-ci comprennent à la fois l'analgésie systémique et régionale. La technique régionale la plus couramment utilisée est le bloc péridural caudal. Les avantages du bloc caudal sont une récupération plus douce avec moins de comportement de détresse, une déambulation précoce, une diminution du risque d'infections pulmonaires, une diminution des besoins analgésiques postopératoires et une sortie précoce.

Dans notre culture; un nombre considérable de parents refusent encore l'anesthésie caudale craignant que de rares séquelles neurologiques puissent survenir. Ce motif de recherche d'un substitut parentéral donne une récupération lucide qui ressemble à une analgésie régionale.

La dexmédétomidine est un agoniste alpha 2 qui a un effet sédatif, analgésique et épargnant les opioïdes. Il prolonge la durée de l'analgésie par son effet vasoconstricteur local et en augmentant la conductance potassique dans les fibres A-delta et C.

Il exerce également son action analgésique centralement par absorption systémique ou par diffusion dans le liquide céphalo-rachidien et atteint les récepteurs alpha 2 dans les lames superficielles de la moelle épinière et du tronc cérébral ou en activant indirectement les neurones cholinergiques spinaux. Les effets sédatifs de la dexmédétomidine sont principalement dus à la stimulation des récepteurs alpha 2 adrénergiques dans le locus coeruleus

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. enfants de sexe masculin
  2. état physique de la société américaine d'anesthésie grade I & II
  3. patients âgés de 2 ans à 12 ans
  4. les patients subiront une chirurgie de réparation de l'hypospadias

Critère d'exclusion:

  1. antécédents ou signes d'infection à l'arrière
  2. allergie aux médicaments à l'étude
  3. trouble de saignement/coagulation
  4. retard de développement
  5. patients septiques
  6. maladies neurologiques ou de la colonne vertébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle

À l'arrivée en salle d'opération, des moniteurs non invasifs, tels que l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive (NIBP), la saturation en oxygène (SpO2), seront attachés et les paramètres de base tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne et la saturation périphérique en oxygène seront enregistrés.

L'anesthésie générale sera induite avec O2/sevo (FiO2 = 1/sévoflurane 8 % MAC), cis-atracurium 0,1 mg/kg iv, +/- fentanyl 1 mcg/kg iv. La trachée sera intubée avec un tube endotrachéal de taille appropriée et le maintien de l'anesthésie par O2/Air (FiO2 = 0,4), sévoflurane 2 % MAC.

La dexaméthasone 0,15 mg/kg iv sera administrée en prophylaxie des NVPO. Des augmentations de fentanyl 0,5 mcg/kg iv et de cis-atracurium 0,03 mg/kg iv seront administrées en fonction de l'hémodynamique et de la capnographie.
Expérimental: groupe caudal
Après une aspiration négative de sang ou de liquide céphalo-rachidien, 2 mg/kg de bupivacaïne à une concentration de 0,5 % (volume de 0,5 ml/kg) ont été administrés selon le groupe assigné, puis le site d'injection a été habillé et le patient a été mis en décubitus dorsal.
Procédure: bloc caudal
Après une aspiration négative de sang ou de liquide céphalo-rachidien, 2 mg/kg de bupivacaïne à une concentration de 0,5 % (volume de 0,5 ml/kg) ont été administrés selon le groupe assigné, puis le site d'injection a été habillé et le patient a été mis en décubitus dorsal.
Expérimental: groupe dexmétomidine
Les enfants de ce groupe recevront (1 mcg/kg IV pendant 10 minutes suivi de 0,5 mcg/kg/h) avec une dose maximale suggérée de 2 mcg/kg. la dexmédétomidine est disponible à une concentration de 100 mcg/mL dans un flacon de 2 mL sans conservateur. Il peut être préparé sous forme de solution de 2 à 4 mcg/mL en utilisant une solution saline normale
Médicament: Dexmédétomidine
1 mcg/kg IV en 10 minutes suivi de 0,5 mcg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de récupération des patients étudiés
Délai: en récupération immédiate de l'anesthésie à l'unité de soins postanesthésiques jusqu'à 2 heures
qualité de la récupération des patients étudiés à l'aide du score de douleur objectif modifié
en récupération immédiate de l'anesthésie à l'unité de soins postanesthésiques jusqu'à 2 heures
qualité de récupération des patients étudiés
Délai: de la sortie de PACU jusqu'à 6 heures dans le service chirurgical
changement dans la qualité de la récupération des patients étudiés en utilisant le score de douleur objectif modifié
de la sortie de PACU jusqu'à 6 heures dans le service chirurgical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration d'analgésique postopératoire nécessaire
Délai: en récupération immédiate de l'anesthésie jusqu'à 2 heures en unité de soins postanesthésiques
concentration d'analgésique postopératoire
en récupération immédiate de l'anesthésie jusqu'à 2 heures en unité de soins postanesthésiques
concentration d'analgésique postopératoire nécessaire
Délai: de la sortie de PACU jusqu'à 6 heures dans le service chirurgical
concentration d'analgésique postopératoire nécessaire
de la sortie de PACU jusqu'à 6 heures dans le service chirurgical
concentration de la sédation postopératoire requise
Délai: en récupération immédiate de l'anesthésie jusqu'à 2 heures en unité de soins postanesthésiques
concentration de la sédation postopératoire requise
en récupération immédiate de l'anesthésie jusqu'à 2 heures en unité de soins postanesthésiques
concentration de la sédation postopératoire requise
Délai: de la sortie de PACU jusqu'à 6 heures dans le service chirurgical
concentration de la sédation postopératoire requise
de la sortie de PACU jusqu'à 6 heures dans le service chirurgical
nombre de patients ont développé des complications périopératoires.
Délai: en récupération immédiate de l'anesthésie jusqu'à 2 heures en unité de soins postanesthésiques
nombre de patients ont développé des complications périopératoires
en récupération immédiate de l'anesthésie jusqu'à 2 heures en unité de soins postanesthésiques
nombre de patients ont développé des complications périopératoires.
Délai: de la sortie de PACU jusqu'à 6 heures dans le service chirurgical
nombre de patients ont développé des complications périopératoires
de la sortie de PACU jusqu'à 6 heures dans le service chirurgical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • precedex infusion in pediatric

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner