Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kaudal blockering kontra dexmedetomidininfusion hos pediatriska patienter som genomgår hypospadireparationskirurgi

10 juni 2020 uppdaterad av: Amany Faheem, Tanta University

Smärta är ett av de mest missförstådda, underdiagnostiserade och obehandlade medicinska problemen, särskilt hos barn. Ny gemensam kommission för ackreditering av hälso- och sjukvårdsorganisationen ser smärta som ett femte vitala tecken och kräver att vårdgivare regelbundet bedömer smärta. Otillräcklig smärtlindring under barndomen kan ha långsiktiga negativa effekter inklusive skadliga neuroendokrina svar, störa ät- och sömncykler och ökad smärtuppfattning under efterföljande smärtsamma upplevelser. Postoperativ smärta kan också resultera i ett icke samarbetsvilligt och rastlöst barn. Därför är det bättre att förhindra uppkomsten av smärta snarare än att lindra dess existens.

Olika multimodala tekniker har utformats för pediatrisk smärtlindring. Dessa inkluderar både systemisk och regional analgesi. Den vanligaste regionala tekniken är kaudalt epiduralblock. Fördelarna med kaudal blockering är mjukare återhämtning med mindre stressbeteende, tidig ambulation, minskad risk för bröstinfektioner, minskat postoperativt smärtstillande behov och tidig utskrivning.

I vår kultur; Ett stort antal föräldrar vägrar fortfarande kaudal anestesi av rädsla för att de sällsynta neurologiska följdsjukdomarna kan uppstå. Detta motiv för att söka efter parenteralt surrogat ger tydlig återhämtning liknar regional analgesi.

Dexmedetomidin är en alfa 2-agonist som har lugnande, smärtstillande och opioidsparande effekt. Det förlänger varaktigheten av analgesin genom sin lokala vasokonstriktiva effekt och genom att öka kaliumkonduktansen i A-delta och C-fibrer.

Den utövar också sin smärtstillande verkan centralt via systemisk absorption eller genom diffusion in i cerebrospinalvätskan och når alfa 2-receptorer i ryggmärgen och hjärnstammens ytliga skikt eller indirekt aktiverande kolinerga nervceller i ryggraden. De sedativa effekterna av dexmedetomidin beror främst på stimulering av alfa 2-adrenoceptorn i locus coeruleus

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manliga barn
  2. american Society of anaesthesia fysisk status grad I & II
  3. patienter i åldrarna 2 år till 12 år
  4. patienter kommer att genomgå hypospadireparationskirurgi

Exklusions kriterier:

  1. historia eller tecken på infektion på baksidan
  2. allergi mot studieläkemedlen
  3. blödning/koagulationsstörning
  4. utvecklingsförsening
  5. septiska patienter
  6. neurologiska eller ryggradssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp

Vid ankomst till operationssalen kommer icke-invasiva monitorer, såsom elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck (NIBP), syremättnad (SpO2), att fästas och baslinjeparametrar som hjärtfrekvens, medelartärtryck och perifer syremättnad kommer att registreras.

Generell anestesi kommer att induceras med O2/sevo (FiO2 = 1 /sevofluran 8% MAC), cis-atrakurium 0,1 mg/kg iv, +/- fentanyl 1 mcg/kg iv. Trakea kommer att intuberas med en endotrakealtub av lämplig storlek och underhåll av anestesi med O2/Air (FiO2 = 0,4), sevofluran 2% MAC.

Dexametason 0,15 mg/kg iv kommer att ges som PONV-profylax. Ökning av fentanyl 0,5 mcg/kg iv och cis-atracurium 0,03 mg/kg iv kommer att ges enligt hemodynamik och kapnografi.
Experimentell: kaudal grupp
Efter negativ aspiration av blod eller cerebrospinalvätska gavs 2 mg/kg bupivakain i koncentrationen 0,5 % (volym 0,5 ml/kg) enligt den tilldelade gruppen, därefter kläddes injektionsstället och patienten vändes på rygg.
Procedur: kaudalt block
Efter negativ aspiration av blod eller cerebrospinalvätska gavs 2 mg/kg bupivakain i koncentrationen 0,5 % (volym 0,5 ml/kg) enligt den tilldelade gruppen, därefter kläddes injektionsstället och patienten vändes på rygg.
Experimentell: dexmetomidingruppen
Barn i denna grupp kommer att tas emot (1 mcg/kg IV under 10 minuter följt av 0,5 mcg/kg/timme) med en rekommenderad maximal dos på 2 mcg/kg. dexmedetomidin finns i en koncentration på 100 mcg/ml i en 2 ml flaska utan konserveringsmedel. Den kan beredas som en 2 till 4 mcg/ml lösning med normal koksaltlösning
Läkemedel: Dexmedetomidin
1 mcg/kg IV under 10 minuter följt av 0,5 mcg/kg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvaliteten på tillfrisknandet av de studerade patienterna
Tidsram: i omedelbar återhämtning från anestesi på postanetetisk vårdavdelning upp till 2 timmar
kvaliteten på tillfrisknandet av de studerade patienterna med hjälp av modifierad objektiv smärtpoäng
i omedelbar återhämtning från anestesi på postanetetisk vårdavdelning upp till 2 timmar
kvaliteten på tillfrisknandet av de studerade patienterna
Tidsram: från utskrivning från PACU upp till 6 timmar på kirurgisk avdelning
förändring i kvaliteten på tillfrisknandet av de studerade patienterna med hjälp av modifierad objektiv smärtpoäng
från utskrivning från PACU upp till 6 timmar på kirurgisk avdelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koncentration av erforderligt postoperativt smärtstillande medel
Tidsram: i omedelbar återhämtning från anestesi upp till 2 timmar på postanestetisk vårdavdelning
koncentration av postoperativt smärtstillande medel
i omedelbar återhämtning från anestesi upp till 2 timmar på postanestetisk vårdavdelning
koncentration av erforderligt postoperativt smärtstillande medel
Tidsram: från utskrivning från PACU upp till 6 timmar på kirurgisk avdelning
koncentration av erforderligt postoperativt smärtstillande medel
från utskrivning från PACU upp till 6 timmar på kirurgisk avdelning
koncentration av nödvändig postoperativ sedering
Tidsram: i omedelbar återhämtning från anestesi upp till 2 timmar på postanestetisk vårdavdelning
koncentration av nödvändig postoperativ sedering
i omedelbar återhämtning från anestesi upp till 2 timmar på postanestetisk vårdavdelning
koncentration av nödvändig postoperativ sedering
Tidsram: från utskrivning från PACU upp till 6 timmar på kirurgisk avdelning
koncentration av nödvändig postoperativ sedering
från utskrivning från PACU upp till 6 timmar på kirurgisk avdelning
antalet patienter utvecklade perioperativa komplikationer.
Tidsram: i omedelbar återhämtning från anestesi upp till 2 timmar på postanestetisk vårdavdelning
antalet patienter utvecklade perioperativa komplikationer
i omedelbar återhämtning från anestesi upp till 2 timmar på postanestetisk vårdavdelning
antalet patienter utvecklade perioperativa komplikationer.
Tidsram: från utskrivning från PACU upp till 6 timmar på kirurgisk avdelning
antalet patienter utvecklade perioperativa komplikationer
från utskrivning från PACU upp till 6 timmar på kirurgisk avdelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • precedex infusion in pediatric

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera