Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kaudálního bloku versus infuze dexmedetomidinu u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok na opravu hypospadie

10. června 2020 aktualizováno: Amany Faheem, Tanta University

Bolest je jedním z nejvíce nepochopených, nedostatečně diagnostikovaných a neléčených zdravotních problémů, zejména u dětí. Nová Společná komise pro akreditaci zdravotnické organizace považuje bolest za pátý vitální znak a vyžaduje, aby ošetřovatelé bolest pravidelně vyhodnocovali. Neadekvátní úleva od bolesti v dětství může mít dlouhodobé negativní účinky, včetně škodlivých neuroendokrinních reakcí, narušených stravovacích a spánkových cyklů a zvýšeného vnímání bolesti během následných bolestivých zážitků. Také pooperační bolest může vyústit v nespolupracující a neklidné dítě. Proto je vhodnější předcházet vzniku bolesti, než zmírňovat její existenci.

Pro úlevu od bolesti u dětí byly navrženy různé multimodální techniky. Patří mezi ně jak systémová, tak regionální analgezie. Nejčastěji používanou regionální technikou je kaudální epidurální blokáda. Výhody kaudálního bloku jsou hladší zotavení s menším stresovým chováním, včasná chůze, snížení rizika infekcí hrudníku, snížení pooperačních analgetických požadavků a brzké propuštění.

V naší kultuře; značný počet rodičů stále odmítá kaudální anestezii z obavy ze vzácných neurologických následků. Tento motiv pro hledání parenterální náhrady dává jasnou hlavu zotavení připomínající regionální analgezii.

Dexmedetomidin je alfa 2 agonista, který má sedativní, analgetický a opioidy šetřící účinek. Svým lokálním vazokonstrikčním účinkem a zvýšením vodivosti draslíku v A-delta a C-vláknech prodlužuje trvání analgezie.

Uplatňuje také svůj analgetický účinek centrálně prostřednictvím systémové absorpce nebo difúzí do mozkomíšního moku a dostává se k alfa 2 receptorům v povrchových laminách míchy a mozkového kmene nebo nepřímo aktivuje míšní cholinergní neurony. Sedativní účinky dexmedetomidinu jsou většinou způsobeny stimulací alfa 2 adrenoceptoru v locus coeruleus

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužské děti
  2. Americká společnost pro anestezii fyzický stav I. a II
  3. pacientů ve věku od 2 let do 12 let
  4. pacienti podstoupí operaci opravy hypospadie

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza nebo důkaz infekce na zádech
  2. alergie na studované léky
  3. porucha krvácení/koagulace
  4. vývojové zpoždění
  5. septické pacienty
  6. neurologická onemocnění nebo onemocnění páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina

Po příjezdu na operační sál budou připojeny neinvazivní monitory, jako je elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak (NIBP), saturace kyslíkem (SpO2), a budou zaznamenány základní parametry, jako je srdeční frekvence, střední arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem.

Celková anestezie bude vyvolána pomocí O2/sevo (FiO2 = 1 /sevofluran 8% MAC), cis-atracurium 0,1 mg/kg iv, +/- fentanyl 1 mcg/kg iv. Trachea bude intubována endotracheální trubicí vhodné velikosti a udržována anestezie O2/vzduch (FiO2 = 0,4), sevofluran 2% MAC.

Dexamethason 0,15 mg/kg iv bude podáván jako profylaxe PONV. Přírůstky fentanylu 0,5 mcg/kg iv a cis-atrakuria 0,03 mg/kg iv budou podávány podle hemodynamiky a kapnografie.
Experimentální: kaudální skupina
Po negativní aspiraci krve nebo mozkomíšního moku byly podány 2 mg/kg bupivakainu v koncentraci 0,5 % (objem 0,5 ml/kg) podle přidělené skupiny, poté bylo místo vpichu převlečeno a pacient byl položen na zádech.
Postup: kaudální blok
Po negativní aspiraci krve nebo mozkomíšního moku byly podány 2 mg/kg bupivakainu v koncentraci 0,5 % (objem 0,5 ml/kg) podle přidělené skupiny, poté bylo místo vpichu převlečeno a pacient byl položen na zádech.
Experimentální: dexmetomidinová skupina
Děti v této skupině budou dostávat (1 mcg/kg IV po dobu 10 minut a následně 0,5 mcg/kg/h) s doporučenou maximální dávkou 2 mcg/kg. dexmedetomidin je dostupný v koncentraci 100 mcg/ml ve 2ml lahvičce bez konzervačních látek. Může být připraven jako roztok 2 až 4 mcg/ml za použití normálního fyziologického roztoku
Lék: Dexmedetomidin
1 mcg/kg IV po dobu 10 minut a následně 0,5 mcg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu zotavení studovaných pacientů
Časové okno: v okamžitém zotavení z anestezie na jednotce postaneatetické péče do 2 hodin
kvalitu zotavení studovaných pacientů pomocí modifikovaného objektivního skóre bolesti
v okamžitém zotavení z anestezie na jednotce postaneatetické péče do 2 hodin
kvalitu zotavení studovaných pacientů
Časové okno: od propuštění z PACU do 6 hodin na chirurgickém oddělení
změna kvality zotavení studovaných pacientů pomocí modifikovaného objektivního skóre bolesti
od propuštění z PACU do 6 hodin na chirurgickém oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace požadovaného pooperačního analgetika
Časové okno: v okamžitém zotavení z anestezie do 2 hodin na jednotce postaneatetické péče
koncentrace pooperačních analgetik
v okamžitém zotavení z anestezie do 2 hodin na jednotce postaneatetické péče
koncentrace požadovaného pooperačního analgetika
Časové okno: od propuštění z PACU do 6 hodin na chirurgickém oddělení
koncentrace požadovaného pooperačního analgetika
od propuštění z PACU do 6 hodin na chirurgickém oddělení
koncentrace potřebné pooperační sedace
Časové okno: v okamžitém zotavení z anestezie do 2 hodin na jednotce postaneatetické péče
koncentrace potřebné pooperační sedace
v okamžitém zotavení z anestezie do 2 hodin na jednotce postaneatetické péče
koncentrace potřebné pooperační sedace
Časové okno: od propuštění z PACU do 6 hodin na chirurgickém oddělení
koncentrace potřebné pooperační sedace
od propuštění z PACU do 6 hodin na chirurgickém oddělení
u mnoha pacientů se objevily perioperační komplikace.
Časové okno: v okamžitém zotavení z anestezie do 2 hodin na jednotce postaneatetické péče
u mnoha pacientů se objevily perioperační komplikace
v okamžitém zotavení z anestezie do 2 hodin na jednotce postaneatetické péče
u mnoha pacientů se objevily perioperační komplikace.
Časové okno: od propuštění z PACU do 6 hodin na chirurgickém oddělení
u mnoha pacientů se objevily perioperační komplikace
od propuštění z PACU do 6 hodin na chirurgickém oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • precedex infusion in pediatric

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kaudální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit