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Confronto tra blocco caudale e infusione di dexmedetomidina in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia

10 giugno 2020 aggiornato da: Amany Faheem, Tanta University

Il dolore è uno dei problemi medici più fraintesi, sottodiagnosticati e non trattati, in particolare nei bambini. La nuova commissione congiunta per l'accreditamento delle organizzazioni sanitarie considera il dolore il quinto segno vitale e richiede agli operatori sanitari di valutare regolarmente il dolore. Un inadeguato sollievo dal dolore durante l'infanzia può avere effetti negativi a lungo termine, tra cui risposte neuroendocrine dannose, interruzione dei cicli di alimentazione e sonno e aumento della percezione del dolore durante le successive esperienze dolorose. Inoltre, il dolore postoperatorio può provocare un bambino poco collaborativo e irrequieto. Pertanto, è preferibile prevenire l'insorgenza del dolore piuttosto che alleviarne l'esistenza.

Varie tecniche multimodali sono state progettate per alleviare il dolore pediatrico. Questi includono sia l'analgesia sistemica che regionale. La tecnica regionale più comunemente usata è il blocco epidurale caudale. I vantaggi del blocco caudale sono un recupero più agevole con un comportamento meno stressante, deambulazione precoce, diminuzione del rischio di infezioni polmonari, diminuzione del fabbisogno di analgesici postoperatori e dimissione precoce.

Nella nostra cultura; un numero considerevole di genitori rifiuta ancora l'anestesia caudale temendo che possano verificarsi rare sequele neurologiche. Questo il motivo per la ricerca di un surrogato parenterale dà un recupero lucido simile all'analgesia regionale.

La dexmedetomidina è un agonista alfa 2 che ha un effetto sedativo, analgesico e di risparmio di oppioidi. Prolunga la durata dell'analgesia grazie al suo effetto vasocostrittore locale e all'aumento della conduttanza del potassio nelle fibre A-delta e C.

Inoltre esercita la sua azione analgesica centralmente per assorbimento sistemico o per diffusione nel liquido cerebrospinale e raggiunge i recettori alfa 2 nelle lamine superficiali del midollo spinale e del tronco encefalico o attivando indirettamente i neuroni colinergici spinali. Gli effetti sedativi della dexmedetomidina sono principalmente dovuti alla stimolazione dell'adrenorecettore alfa 2 nel locus coeruleus

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. figli maschi
  2. società americana di anestesia stato fisico di grado I e II
  3. pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni
  4. i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia

Criteri di esclusione:

  1. anamnesi o evidenza di infezione nella parte posteriore
  2. allergia ai farmaci in studio
  3. disturbo della coagulazione/emorragia
  4. ritardo dello sviluppo
  5. pazienti settici
  6. malattie neurologiche o spinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo

All'arrivo in sala operatoria, verranno collegati monitor non invasivi, come elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva (NIBP), saturazione di ossigeno (SpO2) e verranno registrati parametri di base come frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e saturazione periferica di ossigeno.

L'anestesia generale sarà indotta con O2/sevo (FiO2 = 1 /sevoflurano 8% MAC), cis-atracurio 0.1 mg/kg iv, +/- fentanyl 1 mcg/kg iv. La trachea sarà intubata con un tubo endotracheale di dimensioni appropriate e il mantenimento dell'anestesia con O2/Aria (FiO2 = 0.4), sevoflurano 2% MAC.

Il desametasone 0,15 mg/kg iv verrà somministrato come profilassi PONV. Gli incrementi di fentanil 0,5 mcg/kg iv e cis-atracurio 0,03 mg/kg iv saranno dati in base all'emodinamica e alla capnografia.
Sperimentale: gruppo caudale
Dopo aspirazione negativa del sangue o del liquido cerebrospinale, sono stati somministrati 2 mg/kg di bupivacaina alla concentrazione dello 0,5% (volume 0,5 ml/kg) secondo il gruppo assegnato, quindi è stato medicato il sito di iniezione e il paziente è stato portato supino.
Procedura: blocco caudale
Dopo aspirazione negativa del sangue o del liquido cerebrospinale, sono stati somministrati 2 mg/kg di bupivacaina alla concentrazione dello 0,5% (volume 0,5 ml/kg) secondo il gruppo assegnato, quindi è stato medicato il sito di iniezione e il paziente è stato portato supino.
Sperimentale: gruppo dexmetomidina
I bambini di questo gruppo riceveranno (1 mcg/kg EV in 10 minuti seguito da 0,5 mcg/kg/h) con una dose massima suggerita di 2 mcg/kg. La dexmedetomidina è disponibile in una concentrazione di 100 mcg/mL in una fiala senza conservanti da 2 mL. Può essere preparato come una soluzione da 2 a 4 mcg/mL usando normale soluzione fisiologica
Droga: Dexmedetomidina
1 mcg/kg EV in 10 minuti seguito da 0,5 mcg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità di ricupero dei pazienti studiati
Lasso di tempo: nel recupero immediato dall'anestesia presso l'unità di cura postanethetic fino a 2 ore
qualità del recupero dei pazienti studiati utilizzando il punteggio del dolore oggettivo modificato
nel recupero immediato dall'anestesia presso l'unità di cura postanethetic fino a 2 ore
qualità di ricupero dei pazienti studiati
Lasso di tempo: dalla dimissione dalla PACU fino a 6 ore nel reparto chirurgico
cambiamento nella qualità del recupero dei pazienti studiati utilizzando il punteggio del dolore oggettivo modificato
dalla dimissione dalla PACU fino a 6 ore nel reparto chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di analgesico postoperatorio richiesto
Lasso di tempo: nel recupero immediato dall'anestesia fino a 2 ore presso l'unità di cura postaneathetic
concentrazione di analgesico postoperatorio
nel recupero immediato dall'anestesia fino a 2 ore presso l'unità di cura postaneathetic
concentrazione di analgesico postoperatorio richiesto
Lasso di tempo: dalla dimissione dalla PACU fino a 6 ore nel reparto chirurgico
concentrazione di analgesico postoperatorio richiesto
dalla dimissione dalla PACU fino a 6 ore nel reparto chirurgico
concentrazione della sedazione postoperatoria richiesta
Lasso di tempo: nel recupero immediato dall'anestesia fino a 2 ore presso l'unità di cura postaneathetic
concentrazione della sedazione postoperatoria richiesta
nel recupero immediato dall'anestesia fino a 2 ore presso l'unità di cura postaneathetic
concentrazione della sedazione postoperatoria richiesta
Lasso di tempo: dalla dimissione dalla PACU fino a 6 ore nel reparto chirurgico
concentrazione della sedazione postoperatoria richiesta
dalla dimissione dalla PACU fino a 6 ore nel reparto chirurgico
numero di pazienti ha sviluppato complicanze perioperatorie.
Lasso di tempo: nel recupero immediato dall'anestesia fino a 2 ore presso l'unità di cura postaneathetic
numero di pazienti ha sviluppato complicanze perioperatorie
nel recupero immediato dall'anestesia fino a 2 ore presso l'unità di cura postaneathetic
numero di pazienti ha sviluppato complicanze perioperatorie.
Lasso di tempo: dalla dimissione dalla PACU fino a 6 ore nel reparto chirurgico
numero di pazienti ha sviluppato complicanze perioperatorie
dalla dimissione dalla PACU fino a 6 ore nel reparto chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • precedex infusion in pediatric

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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