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Comparación de bloqueo caudal versus infusión de dexmedetomidina en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de reparación de hipospadias

10 de junio de 2020 actualizado por: Amany Faheem, Tanta University

El dolor es uno de los problemas médicos más incomprendidos, subdiagnosticados y no tratados, especialmente en los niños. La nueva Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones de Atención Médica considera el dolor como el quinto signo vital y requiere que los cuidadores evalúen el dolor con regularidad. El alivio inadecuado del dolor durante la infancia puede tener efectos negativos a largo plazo, incluidas las respuestas neuroendocrinas dañinas, la interrupción de los ciclos de alimentación y sueño y una mayor percepción del dolor durante las experiencias dolorosas posteriores. Además, el dolor posoperatorio puede provocar que el niño no coopere y esté inquieto. Por lo tanto, es preferible prevenir la aparición del dolor que aliviar su existencia.

Se han diseñado varias técnicas multimodales para el alivio del dolor pediátrico. Estos incluyen analgesia tanto sistémica como regional. La técnica regional más utilizada es el bloqueo epidural caudal. Las ventajas del bloqueo caudal son una recuperación más suave con menos comportamiento de angustia, deambulación temprana, disminución del riesgo de infecciones torácicas, disminución de los requisitos de analgésicos posoperatorios y alta temprana.

En nuestra cultura; Un número considerable de padres aún rechaza la anestesia caudal por temor a las raras secuelas neurológicas que pueden ocurrir. Este motivo para buscar sustitutos parenterales proporciona una recuperación clara que se parece a la analgesia regional.

La dexmedetomidina es un agonista alfa 2 que tiene un efecto sedante, analgésico y ahorrador de opioides. Prolonga la duración de la analgesia por su efecto vasoconstrictor local y por el aumento de la conductancia de potasio en las fibras A-delta y C.

También ejerce su acción analgésica a nivel central por absorción sistémica o por difusión en el líquido cefalorraquídeo y alcanza los receptores alfa 2 en las láminas superficiales de la médula espinal y el tronco encefálico o activando indirectamente las neuronas colinérgicas espinales. Los efectos sedantes de la dexmedetomidina se deben principalmente a la estimulación del adrenoceptor alfa 2 en el locus coeruleus.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hijos varones
  2. estado físico de la sociedad americana de anestesia grado I y II
  3. pacientes de 2 años a 12 años
  4. los pacientes se someterán a una cirugía de reparación de hipospadias

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes o evidencia de infección en la espalda
  2. alergia a los medicamentos del estudio
  3. trastorno hemorrágico/de la coagulación
  4. retraso en el desarrollo
  5. pacientes sépticos
  6. enfermedades neurológicas o de la columna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control

Al llegar al quirófano, se conectarán monitores no invasivos, como electrocardiografía, presión arterial no invasiva (NIBP), saturación de oxígeno (SpO2), y se registrarán parámetros de referencia como frecuencia cardíaca, presión arterial media y saturación de oxígeno periférico.

La anestesia general se inducirá con O2/sevo (FiO2 = 1/sevoflurano 8% MAC), cis-atracurio 0,1 mg/kg iv, +/- fentanilo 1 mcg/kg iv. Se intubará la tráquea con un tubo endotraqueal de tamaño adecuado y se mantendrá la anestesia con O2/Aire (FiO2 = 0,4), sevoflurano 2% MAC.

Se administrará dexametasona 0,15 mg/kg iv como profilaxis de NVPO. Se darán incrementos de fentanilo 0,5 mcg/kg iv y cis-atracurio 0,03 mg/kg iv según hemodinámica y capnografía.
Experimental: grupo caudal
Después de la aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo, se administraron 2 mg/kg de bupivacaína a una concentración de 0,5 % (volumen 0,5 ml/kg) según el grupo asignado, luego se vendó el sitio de inyección y se colocó al paciente en decúbito supino.
Procedimiento: bloque caudal
Después de la aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo, se administraron 2 mg/kg de bupivacaína a una concentración de 0,5 % (volumen 0,5 ml/kg) según el grupo asignado, luego se vendó el sitio de inyección y se colocó al paciente en decúbito supino.
Experimental: grupo dexmetomidina
Los niños de este grupo recibirán (1 mcg/kg IV durante 10 minutos seguido de 0,5 mcg/kg/hr) con una dosis máxima sugerida de 2 mcg/kg. La dexmedetomidina está disponible en una concentración de 100 mcg/ml en un vial sin conservantes de 2 ml. Puede prepararse como una solución de 2 a 4 mcg/mL usando solución salina normal
Droga: Dexmedetomidina
1 mcg/kg IV durante 10 minutos seguido de 0,5 mcg/kg/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de recuperación de los pacientes estudiados
Periodo de tiempo: en recuperación inmediata de la anestesia en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 2 horas
calidad de la recuperación de los pacientes estudiados utilizando la escala objetiva de dolor modificada
en recuperación inmediata de la anestesia en la unidad de cuidados postanestésicos hasta 2 horas
calidad de recuperación de los pacientes estudiados
Periodo de tiempo: desde el alta de la URPA hasta 6 horas en sala de operaciones
cambio en la calidad de la recuperación de los pacientes estudiados utilizando una puntuación de dolor objetiva modificada
desde el alta de la URPA hasta 6 horas en sala de operaciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de analgésico postoperatorio requerido
Periodo de tiempo: en recuperación inmediata de la anestesia hasta 2 horas en la unidad de cuidados postanestésicos
concentración de analgésico postoperatorio
en recuperación inmediata de la anestesia hasta 2 horas en la unidad de cuidados postanestésicos
concentración de analgésico postoperatorio requerido
Periodo de tiempo: desde el alta de la URPA hasta 6 horas en sala de operaciones
concentración de analgésico postoperatorio requerido
desde el alta de la URPA hasta 6 horas en sala de operaciones
concentración de sedación postoperatoria necesaria
Periodo de tiempo: en recuperación inmediata de la anestesia hasta 2 horas en la unidad de cuidados postanestésicos
concentración de sedación postoperatoria necesaria
en recuperación inmediata de la anestesia hasta 2 horas en la unidad de cuidados postanestésicos
concentración de sedación postoperatoria necesaria
Periodo de tiempo: desde el alta de la URPA hasta 6 horas en sala de operaciones
concentración de sedación postoperatoria necesaria
desde el alta de la URPA hasta 6 horas en sala de operaciones
número de pacientes desarrollaron complicaciones perioperatorias.
Periodo de tiempo: en recuperación inmediata de la anestesia hasta 2 horas en la unidad de cuidados postanestésicos
número de pacientes desarrollaron complicaciones perioperatorias
en recuperación inmediata de la anestesia hasta 2 horas en la unidad de cuidados postanestésicos
número de pacientes desarrollaron complicaciones perioperatorias.
Periodo de tiempo: desde el alta de la URPA hasta 6 horas en sala de operaciones
número de pacientes desarrollaron complicaciones perioperatorias
desde el alta de la URPA hasta 6 horas en sala de operaciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • precedex infusion in pediatric

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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