Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady ogonowej i wlewu deksmedetomidyny u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegowi naprawy spodziectwa

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Amany Faheem, Tanta University

Ból jest jednym z najczęściej niezrozumianych, niedodiagnozowanych i nieleczonych problemów medycznych, szczególnie u dzieci. Nowa Wspólna Komisja ds. Akredytacji Organizacji Ochrony Zdrowia traktuje ból jako piąty parametr życiowy i wymaga od opiekunów regularnej oceny bólu. Nieodpowiednie uśmierzanie bólu w dzieciństwie może mieć długoterminowe negatywne skutki, w tym szkodliwe reakcje neuroendokrynne, zaburzenia cykli jedzenia i snu oraz zwiększone odczuwanie bólu podczas kolejnych bolesnych doświadczeń. Również ból pooperacyjny może powodować niechęć do współpracy i niespokojne dziecko. Dlatego lepiej zapobiegać wystąpieniu bólu niż łagodzić jego istnienie.

Opracowano różne techniki multimodalne do uśmierzania bólu u dzieci. Obejmują one zarówno analgezję ogólnoustrojową, jak i regionalną. Najczęściej stosowaną techniką regionalną jest blokada zewnątrzoponowa ogonowa. Zaletą blokady ogonowej jest płynniejszy powrót do zdrowia z mniejszymi zachowaniami dystresowymi, wczesne chodzenie, mniejsze ryzyko infekcji klatki piersiowej, mniejsze zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji i wczesne wypis.

W naszej kulturze; znaczna część rodziców nadal odmawia wykonania znieczulenia ogonowego w obawie przed rzadkimi następstwami neurologicznymi. Ten motyw poszukiwania pozajelitowego środka zastępczego daje wyraźny powrót do zdrowia, przypominający analgezję regionalną.

Deksmedetomidyna jest agonistą alfa-2 o działaniu uspokajającym, przeciwbólowym i oszczędzającym opioidy. Wydłuża czas działania przeciwbólowego poprzez miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne oraz zwiększenie przewodnictwa potasu we włóknach A-delta i C.

Działa również przeciwbólowo ośrodkowo poprzez ogólnoustrojowe wchłanianie lub dyfuzję do płynu mózgowo-rdzeniowego i dociera do receptorów alfa 2 w blaszkach powierzchownych rdzenia kręgowego i pnia mózgu lub pośrednio aktywując rdzeniowe neurony cholinergiczne. Uspokajające działanie deksmedetomidyny wynika głównie ze stymulacji receptora adrenergicznego alfa 2 w locus coeruleus

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci płci męskiej
  2. Amerykańskie Towarzystwo Znieczulenia Stopień Stanu Fizycznego I i II
  3. pacjentów w wieku od 2 do 12 lat
  4. pacjentów zostanie poddanych operacji naprawy spodziectwa

Kryteria wyłączenia:

  1. historia lub dowody infekcji z tyłu
  2. alergia na badane leki
  3. zaburzenia krzepnięcia/krwawienia
  4. opóźnienie rozwoju
  5. pacjenci septyczni
  6. choroby neurologiczne lub kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Po przybyciu na salę operacyjną zostaną podłączone nieinwazyjne monitory, takie jak elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), wysycenie tlenem (SpO2), oraz rejestrowane będą podstawowe parametry, takie jak częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze i nasycenie krwi obwodowej tlenem.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane O2/sewo (FiO2 = 1/sewofluran 8% MAC), cis-atrakurium 0,1 mg/kg iv, +/- fentanyl 1 mcg/kg iv. Tchawica zostanie zaintubowana rurką dotchawiczą odpowiedniej wielkości i podtrzymanie znieczulenia przez O2/Powietrze (FiO2 = 0,4), sewofluran 2% MAC.

Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie zostanie podany jako profilaktyka PONV. Dawki fentanylu 0,5 mcg/kg iv i cis-atrakurium 0,03 mg/kg iv będą podawane zgodnie z hemodynamiką i kapnografią.
Eksperymentalny: grupa ogonowa
Po ujemnej aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego podano 2 mg/kg bupiwakainy w stężeniu 0,5% (objętość 0,5 ml/kg) zgodnie z przydzieloną grupą, następnie opatrzono miejsce iniekcji i ułożono chorego na plecach.
Procedura: blok ogonowy
Po ujemnej aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego podano 2 mg/kg bupiwakainy w stężeniu 0,5% (objętość 0,5 ml/kg) zgodnie z przydzieloną grupą, następnie opatrzono miejsce iniekcji i ułożono chorego na plecach.
Eksperymentalny: grupa deksmetomidynowa
Dzieci z tej grupy otrzymają (1 mcg/kg dożylnie w ciągu 10 minut, a następnie 0,5 mcg/kg/h) z sugerowaną maksymalną dawką 2 mcg/kg. deksmedetomidyna jest dostępna w stężeniu 100 μg/ml w fiolce o pojemności 2 ml bez środków konserwujących. Można go przygotować w postaci roztworu o stężeniu od 2 do 4 µg/ml przy użyciu soli fizjologicznej
Lek: Deksmedetomidyna
1 µg/kg dożylnie przez 10 minut, a następnie 0,5 µg/kg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość powrotu do zdrowia badanych pacjentów
Ramy czasowe: w przypadku natychmiastowego wybudzenia ze znieczulenia na oddziale opieki poanestezyjnej do 2 godzin
jakość powrotu do zdrowia badanych pacjentów za pomocą zmodyfikowanej obiektywnej oceny bólu
w przypadku natychmiastowego wybudzenia ze znieczulenia na oddziale opieki poanestezyjnej do 2 godzin
jakość powrotu do zdrowia badanych pacjentów
Ramy czasowe: od wypisu z PACU do 6 godzin na oddziale chirurgicznym
zmiany jakości powrotu do zdrowia badanych pacjentów za pomocą zmodyfikowanej obiektywnej oceny bólu
od wypisu z PACU do 6 godzin na oddziale chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie wymaganego pooperacyjnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w przypadku natychmiastowego wybudzenia ze znieczulenia do 2 godzin na oddziale opieki poanestezyjnej
stężenie pooperacyjnego środka przeciwbólowego
w przypadku natychmiastowego wybudzenia ze znieczulenia do 2 godzin na oddziale opieki poanestezyjnej
stężenie wymaganego pooperacyjnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: od wypisu z PACU do 6 godzin na oddziale chirurgicznym
stężenie wymaganego pooperacyjnego środka przeciwbólowego
od wypisu z PACU do 6 godzin na oddziale chirurgicznym
stężenie wymaganej sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: w przypadku natychmiastowego wybudzenia ze znieczulenia do 2 godzin na oddziale opieki poanestezyjnej
stężenie wymaganej sedacji pooperacyjnej
w przypadku natychmiastowego wybudzenia ze znieczulenia do 2 godzin na oddziale opieki poanestezyjnej
stężenie wymaganej sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: od wypisu z PACU do 6 godzin na oddziale chirurgicznym
stężenie wymaganej sedacji pooperacyjnej
od wypisu z PACU do 6 godzin na oddziale chirurgicznym
u wielu pacjentów wystąpiły powikłania okołooperacyjne.
Ramy czasowe: w przypadku natychmiastowego wybudzenia ze znieczulenia do 2 godzin na oddziale opieki poanestezyjnej
u wielu pacjentów wystąpiły powikłania okołooperacyjne
w przypadku natychmiastowego wybudzenia ze znieczulenia do 2 godzin na oddziale opieki poanestezyjnej
u wielu pacjentów wystąpiły powikłania okołooperacyjne.
Ramy czasowe: od wypisu z PACU do 6 godzin na oddziale chirurgicznym
u wielu pacjentów wystąpiły powikłania okołooperacyjne
od wypisu z PACU do 6 godzin na oddziale chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • precedex infusion in pediatric

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj