Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kaudalblokk versus dexmedetomidininfusjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadi-reparasjonskirurgi

10. juni 2020 oppdatert av: Amany Faheem, Tanta University

Smerte er et av de mest misforståtte, underdiagnostiserte og ubehandlede medisinske problemene, spesielt hos barn. New Joint Commission on Accreditation of Health Care Organization ser på smerte som et femte vitale tegn og krever at omsorgspersoner regelmessig vurderer smerte. Utilstrekkelig smertelindring i barndommen kan ha langsiktige negative effekter, inkludert skadelige nevroendokrine responser forstyrret spise- og søvnsykluser og økt smerteoppfatning under påfølgende smertefulle opplevelser. Også postoperative smerter kan resultere i et lite samarbeidsvillig og rastløst barn. Derfor er det å foretrekke å forhindre utbruddet av smerte i stedet for å lindre dens eksistens.

Ulike multimodale teknikker er utviklet for smertelindring hos barn. Disse inkluderer både systemisk og regional analgesi. Den mest brukte regionale teknikken er kaudal epidural blokkering. Fordelene med kaudal blokkering er jevnere restitusjon med mindre stressadferd, tidlig ambulasjon, redusert risiko for brystinfeksjoner, redusert postoperativ smertestillende behov og tidlig utskrivning.

I vår kultur; Et betydelig antall foreldre nekter fortsatt kaudal anestesi i frykt for at sjeldne nevrologiske følgetilstander kan oppstå. Dette motivet for å søke etter parenteralt surrogat gir en klar rehabilitering ligner regional analgesi.

Dexmedetomidin er en alfa 2-agonist som har beroligende, smertestillende og opioidsparende effekt. Det forlenger varigheten av analgesi ved sin lokale vasokonstriktive effekt og ved å øke kaliumkonduktansen i A-delta og C-fibre.

Den utøver også sin smertestillende virkning sentralt via systemisk absorpsjon eller ved diffusjon inn i cerebrospinalvæsken og når alfa 2-reseptorer i de overfladiske lagene i ryggmargen og hjernestammen eller indirekte aktiverende kolinerge nevroner i ryggraden. De beroligende effektene av dexmedetomidin skyldes hovedsakelig stimulering av alfa 2-adrenoceptoren i locus coeruleus

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige barn
  2. American Society of anaesthesia fysisk status grad I & II
  3. pasienter i alderen 2 år til 12 år
  4. pasienter vil gjennomgå hypospadi-reparasjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. historie eller tegn på infeksjon på baksiden
  2. allergi mot studiemedikamentene
  3. blødning/koagulasjonsforstyrrelse
  4. utviklingsforskinkelse
  5. septiske pasienter
  6. nevrologiske eller spinalsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe

Ved ankomst til operasjonsstuen vil ikke-invasive monitorer, slik som elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), oksygenmetning (SpO2), festes og baselineparametere som hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og perifer oksygenmetning vil bli registrert.

Generell anestesi vil bli indusert med O2/sevo (FiO2 = 1 /sevofluran 8% MAC), cis-atracurium 0,1 mg/kg iv, +/- fentanyl 1 mcg/kg iv. Luftrøret intuberes med en endotrakeal tube av passende størrelse og vedlikehold av anestesi med O2/Air (FiO2 = 0,4), sevofluran 2 % MAC.

Deksametason 0,15 mg/kg iv vil bli gitt som PONV-profylakse. Økninger av fentanyl 0,5 mcg/kg iv og cis-atracurium 0,03 mg/kg iv vil bli gitt i henhold til hemodynamikk og kapnografi.
Eksperimentell: caudal gruppe
Etter negativ aspirasjon av blod eller cerebrospinalvæske ble 2 mg/kg bupivakain i konsentrasjon på 0,5 % (volum 0,5 ml/kg) gitt i henhold til gruppen som ble tildelt, deretter ble injeksjonsstedet kledd og pasienten ble liggende på rygg.
Fremgangsmåte: kaudal blokk
Etter negativ aspirasjon av blod eller cerebrospinalvæske ble 2 mg/kg bupivakain i konsentrasjon på 0,5 % (volum 0,5 ml/kg) gitt i henhold til gruppen som ble tildelt, deretter ble injeksjonsstedet kledd og pasienten ble liggende på rygg.
Eksperimentell: dexmetomidin gruppe
Barn i denne gruppen vil bli mottatt (1 mcg/kg IV over 10 minutter etterfulgt av 0,5 mcg/kg/time) med en foreslått maksimal dose på 2 mcg/kg. dexmedetomidin er tilgjengelig i en 100 mcg/ml konsentrasjon i et 2 ml konserveringsmiddelfritt hetteglass. Den kan tilberedes som en 2 til 4 mcg/ml løsning ved bruk av vanlig saltvann
Legemiddel: Dexmedetomidin
1 mcg/kg IV over 10 minutter etterfulgt av 0,5 mcg/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på utvinningen av de studerte pasientene
Tidsramme: i umiddelbar restitusjon fra anestesi ved postaneatisk avdeling i opptil 2 timer
kvaliteten på utvinningen av de studerte pasientene ved bruk av modifisert objektiv smertescore
i umiddelbar restitusjon fra anestesi ved postaneatisk avdeling i opptil 2 timer
kvaliteten på utvinningen av de studerte pasientene
Tidsramme: fra utskrivning fra PACU inntil 6 timer på kirurgisk avdeling
endring i utvinningskvalitet for de studerte pasientene ved bruk av modifisert objektiv smertescore
fra utskrivning fra PACU inntil 6 timer på kirurgisk avdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjon av nødvendig postoperativt smertestillende middel
Tidsramme: i umiddelbar restitusjon fra anestesi i opptil 2 timer ved postaneatetisk avdeling
konsentrasjon av postoperativ smertestillende
i umiddelbar restitusjon fra anestesi i opptil 2 timer ved postaneatetisk avdeling
konsentrasjon av nødvendig postoperativt smertestillende middel
Tidsramme: fra utskrivning fra PACU inntil 6 timer på kirurgisk avdeling
konsentrasjon av nødvendig postoperativt smertestillende middel
fra utskrivning fra PACU inntil 6 timer på kirurgisk avdeling
konsentrasjon av nødvendig postoperativ sedasjon
Tidsramme: i umiddelbar restitusjon fra anestesi i opptil 2 timer ved postaneatetisk avdeling
konsentrasjon av nødvendig postoperativ sedasjon
i umiddelbar restitusjon fra anestesi i opptil 2 timer ved postaneatetisk avdeling
konsentrasjon av nødvendig postoperativ sedasjon
Tidsramme: fra utskrivning fra PACU inntil 6 timer på kirurgisk avdeling
konsentrasjon av nødvendig postoperativ sedasjon
fra utskrivning fra PACU inntil 6 timer på kirurgisk avdeling
antall pasienter utviklet perioperative komplikasjoner.
Tidsramme: i umiddelbar restitusjon fra anestesi i opptil 2 timer ved postaneatetisk avdeling
antall pasienter utviklet perioperative komplikasjoner
i umiddelbar restitusjon fra anestesi i opptil 2 timer ved postaneatetisk avdeling
antall pasienter utviklet perioperative komplikasjoner.
Tidsramme: fra utskrivning fra PACU inntil 6 timer på kirurgisk avdeling
antall pasienter utviklet perioperative komplikasjoner
fra utskrivning fra PACU inntil 6 timer på kirurgisk avdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • precedex infusion in pediatric

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk

Kliniske studier på kaudal blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere