- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04331418
Сравнение каудальной блокады и инфузии дексмедетомидина у детей, перенесших операцию по восстановлению гипоспадии
Боль является одной из самых неправильно понятых, недооцененных и нелеченных медицинских проблем, особенно у детей. Новая Совместная комиссия по аккредитации организаций здравоохранения считает боль пятым жизненно важным признаком и требует, чтобы лица, осуществляющие уход, регулярно оценивали боль. Неадекватное обезболивание в детстве может иметь долгосрочные негативные последствия, включая вредные нейроэндокринные реакции, нарушение циклов приема пищи и сна и усиление восприятия боли во время последующих болезненных переживаний. Кроме того, послеоперационная боль может привести к тому, что ребенок станет несговорчивым и беспокойным. Следовательно, предпочтительнее предотвратить появление боли, чем облегчить ее существование.
Для облегчения боли у детей были разработаны различные мультимодальные методы. К ним относятся как системная, так и регионарная анальгезия. Наиболее часто используемой регионарной техникой является каудальная эпидуральная блокада. Преимущества каудальной блокады заключаются в более плавном восстановлении с меньшим стрессом, ранней ходьбе, снижении риска инфекций грудной клетки, уменьшении потребности в послеоперационных анальгетиках и ранней выписке.
В нашей культуре; значительное число родителей до сих пор отказываются от каудальной анестезии, опасаясь редких неврологических осложнений. Этот повод для поиска парентерального суррогата дает ясное излечение, напоминающее регионарную анальгезию.
Дексмедетомидин является альфа-2-агонистом, обладающим седативным, обезболивающим и опиоидсберегающим действием. Он продлевает продолжительность обезболивания за счет местного сосудосуживающего действия и повышения проводимости калия в А-дельта- и С-волокнах.
Он также оказывает центральное анальгезирующее действие за счет системной абсорбции или диффузии в спинномозговую жидкость и достигает альфа-2-рецепторов в поверхностных пластинках спинного мозга и ствола головного мозга или косвенно активирует спинальные холинергические нейроны. Седативное действие дексмедетомидина в основном обусловлено стимуляцией альфа-2-адренорецепторов в голубом пятне.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Рекрутинг
- Ahmed Abdelrahman
-
Контакт:
- ahmed abdelrahman, MD
- Номер телефона: 01224778144
- Электронная почта: ahmed.abdelrahman@med.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети мужского пола
- Американское общество физического состояния анестезии I и II степени
- пациенты в возрасте от 2 лет до 12 лет
- пациенты перенесут операцию по восстановлению гипоспадии
Критерий исключения:
- история или свидетельство инфекции на спине
- аллергия на исследуемые препараты
- кровотечение/нарушение коагуляции
- отставание в развитии
- септические пациенты
- неврологические заболевания или заболевания позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
По прибытии в операционную будут подключены неинвазивные мониторы, такие как электрокардиография, неинвазивное артериальное давление (НИАД), насыщение кислородом (SpO2), и будут регистрироваться исходные параметры, такие как частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление и периферическое насыщение кислородом. Общая анестезия будет индуцирована O2/sevo (FiO2 = 1/севофлуран 8% ПДК), цис-атракурий 0,1 мг/кг внутривенно, +/- фентанил 1 мкг/кг внутривенно. Трахею интубируют эндотрахеальной трубкой соответствующего размера и поддерживают анестезию кислородом/воздухом (FiO2 = 0,4), севофлураном 2% МАК. Для профилактики ПОТР будет вводиться дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно. Увеличение фентанила 0,5 мкг/кг в/в и цис-атракурия 0,03 мг/кг в/в будет дано в соответствии с данными гемодинамики и капнографии. |
|
|
Экспериментальный: хвостовая группа
После отрицательной аспирации крови или цереброспинальной жидкости вводили 2 мг/кг бупивакаина в концентрации 0,5% (объем 0,5 мл/кг) согласно назначенной группе, затем место инъекции перевязывали и больного переворачивали на спину.
|
После отрицательной аспирации крови или цереброспинальной жидкости вводили 2 мг/кг бупивакаина в концентрации 0,5% (объем 0,5 мл/кг) согласно назначенной группе, затем место инъекции перевязывали и больного переворачивали на спину.
|
|
Экспериментальный: группа дексметомидина
Дети в этой группе будут получать (1 мкг/кг внутривенно в течение 10 минут, затем 0,5 мкг/кг/час) с рекомендуемой максимальной дозой 2 мкг/кг.
дексмедетомидин доступен в концентрации 100 мкг/мл во флаконе без консервантов объемом 2 мл.
Его можно приготовить в виде раствора с концентрацией от 2 до 4 мкг/мл с использованием физиологического раствора.
|
1 мкг/кг внутривенно в течение 10 минут, затем 0,5 мкг/кг/час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество выздоровления исследуемых пациентов
Временное ограничение: при немедленном выходе из анестезии в посленаркозном отделении до 2 часов
|
качество восстановления исследуемых пациентов с использованием модифицированной объективной шкалы боли
|
при немедленном выходе из анестезии в посленаркозном отделении до 2 часов
|
|
качество выздоровления исследуемых пациентов
Временное ограничение: от выписки из ОРИТ до 6 часов в хирургическом отделении
|
изменение качества восстановления исследуемых пациентов по модифицированной объективной шкале боли
|
от выписки из ОРИТ до 6 часов в хирургическом отделении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация необходимого послеоперационного анальгетика
Временное ограничение: при немедленном выходе из анестезии до 2 часов в посленаркозном отделении
|
концентрация послеоперационного анальгетика
|
при немедленном выходе из анестезии до 2 часов в посленаркозном отделении
|
|
концентрация необходимого послеоперационного анальгетика
Временное ограничение: от выписки из ОРИТ до 6 часов в хирургическом отделении
|
концентрация необходимого послеоперационного анальгетика
|
от выписки из ОРИТ до 6 часов в хирургическом отделении
|
|
концентрация необходимой послеоперационной седации
Временное ограничение: при немедленном выходе из анестезии до 2 часов в посленаркозном отделении
|
концентрация необходимой послеоперационной седации
|
при немедленном выходе из анестезии до 2 часов в посленаркозном отделении
|
|
концентрация необходимой послеоперационной седации
Временное ограничение: от выписки из ОРИТ до 6 часов в хирургическом отделении
|
концентрация необходимой послеоперационной седации
|
от выписки из ОРИТ до 6 часов в хирургическом отделении
|
|
у ряда пациентов развились периоперационные осложнения.
Временное ограничение: при немедленном выходе из анестезии до 2 часов в посленаркозном отделении
|
количество пациентов, у которых развились периоперационные осложнения
|
при немедленном выходе из анестезии до 2 часов в посленаркозном отделении
|
|
у ряда пациентов развились периоперационные осложнения.
Временное ограничение: от выписки из ОРИТ до 6 часов в хирургическом отделении
|
количество пациентов, у которых развились периоперационные осложнения
|
от выписки из ОРИТ до 6 часов в хирургическом отделении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Заболевания полового члена
- Гипоспадия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- precedex infusion in pediatric
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .