Yksisokkotutkimus kerta-annoksesta Peginterferon Lambda-1a verrattuna lumelääkkeeseen avohoidossa, jolla on lievä COVID-19 (COVID-Lambda)
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Stanford University
Vaiheen 2 satunnaistettu, yksisokkotutkimus kerta-annoksesta peginterferoni Lambda-1a (Lambda) verrattuna lumelääkkeeseen avohoidossa, jolla on lievä COVID-19
Arvioida 180 ug:n Peginterferon Lambda-1a:n ihonalaisten injektioiden kerta-annoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna SARS-CoV-2-viruksen viruksen leviämisen keston lyhentämisessä potilailla, joilla on komplisoitumaton COVID-19-tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat osallistuvat enintään 9 opintokäyntiin enintään 28 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta arviointihetkellä
- Pystyy ja haluaa ymmärtää tutkimuksen, noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
COVID-19-taudin diagnoosi:
- Jos oireita on, lievät tai kohtalaiset oireet ilman hengitysvaikeuden merkkejä, ja FDA:n hyväksymä molekyylidiagnostiikka on positiivinen SARS-CoV-2:lle 72 tunnin kuluessa vanupuikkonäytteestä tietoisen suostumuksen alkamiseen:
- Jos SARS-CoV-2-infektio on oireeton, ensimmäinen diagnoosi positiivisella FDA:n hyväksymällä molekyylidiagnostisella määrityksellä saatiin enintään 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä vanupuikosta tietoisen suostumuksen alkamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa laitoshoitoa varten tai joita arvioidaan parhaillaan mahdollisen sairaalahoidon varalta tietoisen suostumuksen aloitushetkellä
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia Peginterferon Lambda-1a:lle tai jollekin sen komponentille
- Näytä hengitysvaikeuden oireita (hengitysnopeus >20, huoneen ilman happisaturaatio <94%)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa tai sen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Interferonihoito (IFN) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Peginterferon Lambda-1a:n aikaisempi käyttö
- Aiemmat tai todisteet mistään intoleranssista tai yliherkkyydestä IFN:ille tai muille tutkimuslääkkeen sisältämille aineille.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Miespotilaiden on vahvistettava, että heidän naisseksuaalikumppaninsa eivät ole raskaana.
- Nykyinen tai aiempi dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai C) tai hepatosellulaarinen syöpä
- Samanaikainen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset seulonnassa.
- Muu merkittävä sairaus, joka saattaa vaatia toimenpiteitä tutkimuksen aikana
Jonkin seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö:
- Hoito immunomoduloivalla aineella
- Hepariinin tai Coumadinin nykyinen käyttö
- Sai verituotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Hematologisten kasvutekijöiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Systeemiset antibiootit, sienilääkkeet tai viruslääkkeet aktiivisen infektion hoitoon 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Mikä tahansa resepti tai yrttivalmiste, jota tutkija ei ole hyväksynyt
- Pitkäaikainen hoito (> 2 viikkoa) aineilla, joilla on suuri munuaistoksisuuden tai maksatoksisuuden riski, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä
- Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuslääke Peginterferon Lambda-1a
Tutkimuslääkkeeseen määrätyt tutkimukseen osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen Peginterferon Lambda-1a:ta normaalin hoitohoidon lisäksi.
|
Peginterferoni Lambda-1a (180 ug ihonalainen injektio) kerta-annos yhdessä Standard of Care kanssa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-injektio
Tutkimukseen osallistujat saavat lumelääkettä tavallisen hoitohoidon ohella.
|
Ihonalainen lumelääke-injektio yhdessä COVID-19-infektion normaalihoidon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto viruksen leviämisen lopettamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 28 päivää
|
Aika ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä negatiivisesta hengityserityksestä, joka on saatu suunnielun ja/tai anteriorisen nenän pyyhkäisynä SARS-CoV-2:n varalta qRT-PCR:llä.
|
Arvioitu jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sars-CoV-2-viruskuormituksen muutos
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 14
|
Log10 Orofaryngeaalinen viruskuorma ajan myötä, keskimääräinen muutos 14. päivänä (SD).
Sars-CoV-2 RNA -taso suunnielun ja/tai anteriorisen nenän pyyhkäisyissä, jotka kerättiin päivittäin.
|
perusarvo, päivä 14
|
|
SARS-COV-2-viruskuormituksen alainen alue
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 14 asti
|
Log10-viruskuormitusalue käyrän alla päivään 14, mediaani (IQR).
SARS-CoV-2-viruskuormituksen käyrän alla oleva alue suunnielun ja/tai anteriorisen nenän pyyhkäisynäytteissä, jotka on kerätty päivittäin.
|
lähtötaso päivään 14 asti
|
|
Kesto oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kesto oireiden häviämiseen päivinä, mediaani (95 % CI).
Kaikkien oireiden (kuume, vilunväristykset, yskä, nenän tukkoisuus, lihaskivut) lievittymiseen kuluva aika, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen asti, kun kaikki oireet on arvioitu poissaolevilta tai lieviksi oireellisilla potilailla.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Päivystyskäyntiä tai sairaalahoitoa vaativien osallistujien määrä 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Upinder Singh, Professor (Medicine-Infectious Diseases)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jagannathan P, Andrews JR, Bonilla H, Hedlin H, Jacobson KB, Balasubramanian V, Purington N, Kamble S, de Vries CR, Quintero O, Feng K, Ley C, Winslow D, Newberry J, Edwards K, Hislop C, Choong I, Maldonado Y, Glenn J, Bhatt A, Blish C, Wang T, Khosla C, Pinsky BA, Desai M, Parsonnet J, Singh U. Peginterferon Lambda-1a for treatment of outpatients with uncomplicated COVID-19: a randomized placebo-controlled trial. Nat Commun. 2021 Mar 30;12(1):1967. doi: 10.1038/s41467-021-22177-1.
- van der Ploeg K, Kirosingh AS, Mori DAM, Chakraborty S, Hu Z, Sievers BL, Jacobson KB, Bonilla H, Parsonnet J, Andrews JR, Press KD, Ty MC, Ruiz-Betancourt DR, de la Parte L, Tan GS, Blish CA, Takahashi S, Rodriguez-Barraquer I, Greenhouse B, Singh U, Wang TT, Jagannathan P. TNF-alpha+ CD4+ T cells dominate the SARS-CoV-2 specific T cell response in COVID-19 outpatients and are associated with durable antibodies. Cell Rep Med. 2022 Jun 21;3(6):100640. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100640. Epub 2022 May 3.
- Jacobson KB, Rao M, Bonilla H, Subramanian A, Hack I, Madrigal M, Singh U, Jagannathan P, Grant P. Patients With Uncomplicated Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Have Long-Term Persistent Symptoms and Functional Impairment Similar to Patients with Severe COVID-19: A Cautionary Tale During a Global Pandemic. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e826-e829. doi: 10.1093/cid/ciab103.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Luotujen ja analysoitujen tietojoukkojen jakaminen.
IPD-jaon aikakehys
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja analysoidut aineistot ovat pysyvästi saatavilla Stanfordin digitaalisessa arkistossa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Täysi pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .