Enkelblind studie av en enstaka dos peginterferon Lambda-1a jämfört med placebo hos öppenvårdspatienter med mild covid-19 (COVID-Lambda)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år vid tidpunkten för bedömningen
2. Kan och vill förstå studien, följa alla studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke

3. Diagnos av covid-19 sjukdom:

   1. Om symtomatisk, förekomst av milda till måttliga symtom utan tecken på andnöd, med FDA-godkänd molekylär diagnostisk analys positiv för SARS-CoV-2 inom 72 timmar från provtagning till tidpunkten för påbörjande av informerat samtycke:
   2. Om asymtomatisk, initial diagnos av SARS-CoV-2-infektion med positiv FDA-godkänd molekylär diagnostisk analys erhölls inte mer än 72 timmar från den första provtagningen till det att informerat samtycke påbörjades

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är inlagda för slutenvård eller som för närvarande utvärderas för potentiell sjukhusvistelse vid tidpunkten för inledande av informerat samtycke
2. Patienter med känd allergi mot Peginterferon Lambda-1a eller någon komponent därav
3. Visa symtom på andningsbesvär (andningsfrekvens >20, syremättnad i rumsluften på <94%).
4. Deltagande i en klinisk prövning med eller användning av något prövningsmedel inom 30 dagar före screening
5. Behandling med interferoner (IFN) inom 12 månader före screening
6. Tidigare användning av Peginterferon Lambda-1a
7. Historik eller bevis för eventuell intolerans eller överkänslighet mot IFN eller andra substanser som ingår i studiemedicinen.
8. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar. Manliga patienter måste bekräfta att deras kvinnliga sexpartner inte är gravida.
9. Nuvarande eller tidigare historia av dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh klass B eller C) eller hepatocellulärt karcinom
10. Samtidigt infekterad med humant immunbristvirus (HIV)
11. Betydande onormala laboratorietestresultat vid screening.
12. Annat betydande medicinskt tillstånd som kan kräva intervention under studien

13. Samtidig användning av någon av följande mediciner:

    1. Terapi med ett immunmodulerande medel
    2. Nuvarande användning av heparin eller Coumadin
    3. Fick blodprodukter inom 30 dagar innan studiens randomisering
    4. Användning av hematologiska tillväxtfaktorer inom 30 dagar före studiens randomisering
    5. Systemiska antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel för behandling av aktiv infektion inom 24 timmar före randomisering av studien
    6. Alla receptbelagda eller växtbaserade produkter som inte är godkända av utredaren
    7. Långtidsbehandling (> 2 veckor) med medel som har en hög risk för nefrotoxicitet eller levertoxicitet om det inte är godkänt av medicinsk monitor
    8. Mottagande av systemisk immunsuppressiv terapi inom 3 månader före screening