Étude en simple aveugle d'une dose unique de peginterféron lambda-1a par rapport à un placebo chez des patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger (COVID-Lambda)
24 novembre 2021 mis à jour par: Stanford University
Une étude de phase 2 randomisée en simple aveugle d'une dose unique de peginterféron lambda-1a (Lambda) par rapport à un placebo chez des patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger
Évaluer l'efficacité d'une dose unique d'injections sous-cutanées de 180 ug de peginterféron Lambda-1a, par rapport à un placebo, pour réduire la durée de l'excrétion virale du virus SARS-CoV-2 chez les patients atteints de la maladie COVID-19 non compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients assisteront à jusqu'à 9 visites d'étude sur une période allant jusqu'à 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de l'évaluation
- Capable et désireux de comprendre l'étude, d'adhérer à toutes les procédures d'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
Diagnostic de la maladie COVID-19 :
- Si symptomatique, la présence de symptômes légers à modérés sans signes de détresse respiratoire, avec un test de diagnostic moléculaire approuvé par la FDA positif pour le SRAS-CoV-2 dans les 72 heures entre le prélèvement et le début du consentement éclairé :
- Si asymptomatique, diagnostic initial d'infection par le SRAS-CoV-2 avec un test de diagnostic moléculaire positif approuvé par la FDA obtenu pas plus de 72 heures entre le prélèvement initial et le moment du début du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés pour un traitement hospitalier ou actuellement évalués pour une éventuelle hospitalisation au moment de l'initiation du consentement éclairé
- Patients présentant une allergie connue au peginterféron lambda-1a ou à l'un de ses composants
- Présenter des symptômes de détresse respiratoire (fréquence respiratoire > 20, saturation en oxygène de l'air ambiant < 94 %).
- Participation à un essai clinique avec ou utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Traitement par interférons (IFN) dans les 12 mois précédant le dépistage
- Utilisation antérieure de Peginterféron Lambda-1a
- Antécédents ou preuve d'intolérance ou d'hypersensibilité aux IFN ou à d'autres substances contenues dans le médicament à l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes. Les patients masculins doivent confirmer que leurs partenaires sexuelles féminines ne sont pas enceintes.
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladie hépatique décompensée (classe Child-Pugh B ou C) ou de carcinome hépatocellulaire
- Co-infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Résultats anormaux significatifs des tests de laboratoire lors du dépistage.
- Autre condition médicale importante pouvant nécessiter une intervention pendant l'étude
Utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants :
- Thérapie avec un agent immunomodulateur
- Utilisation actuelle d'héparine ou de Coumadin
- A reçu des produits sanguins dans les 30 jours précédant la randomisation de l'étude
- Utilisation de facteurs de croissance hématologiques dans les 30 jours précédant la randomisation de l'étude
- Antibiotiques systémiques, antifongiques ou antiviraux pour le traitement d'une infection active dans les 24 heures précédant la randomisation de l'étude
- Toute ordonnance ou produit à base de plantes qui n'est pas approuvé par l'investigateur
- Traitement au long cours (> 2 semaines) avec des agents à haut risque de néphrotoxicité ou d'hépatotoxicité sauf accord du moniteur médical
- Réception d'un traitement immunosuppresseur systémique dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Médicament à l'étude Peginterféron Lambda-1a
Les participants à l'étude affectés au médicament à l'étude recevront une seule dose sous-cutanée de peginterféron lambda-1a en plus du traitement standard.
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Peginterféron Lambda-1a (injection sous-cutanée de 180 ug) dose unique avec la norme de soins
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PLACEBO_COMPARATOR: Injection de placebo
Les participants à l'étude recevront un placebo en plus du traitement standard.
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Injection sous-cutanée de placebo avec traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée jusqu'à l'arrêt de l'excrétion virale
Délai: Évalué jusqu'à 28 jours
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Temps jusqu'à la première de deux sécrétions respiratoires négatives consécutives obtenues par écouvillons oropharyngés et/ou antérieurs pour le SRAS-CoV-2 par qRT-PCR.
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Évalué jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la charge virale Sars-CoV-2
Délai: ligne de base, jour 14
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Log10 Charge virale oropharyngée au fil du temps, changement moyen au jour 14 (SD).
Niveau d'ARN du Sars-CoV-2 dans les écouvillons oropharyngés et/ou antérieurs de la narine collectés quotidiennement.
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ligne de base, jour 14
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Zone sous la courbe de la charge virale SARS-COV-2
Délai: ligne de base jusqu'au jour 14
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Zone de charge virale Log10 sous la courbe jusqu'au jour 14, médiane (IQR).
Aire sous la courbe de la charge virale du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons oropharyngés et/ou antérieurs des narines prélevés quotidiennement.
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ligne de base jusqu'au jour 14
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Durée jusqu'à la résolution des symptômes
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Durée jusqu'à la résolution des symptômes en jours, médiane (IC à 95 %).
Délai d'atténuation de tous les symptômes (fièvre, frissons, toux, congestion nasale, douleurs musculaires), défini comme le délai entre le début du traitement et le moment où tous les symptômes sont considérés comme absents ou légers chez les patients symptomatiques.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants nécessitant des visites aux urgences ou des hospitalisations dans les 28 jours suivant le début du traitement
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Upinder Singh, Professor (Medicine-Infectious Diseases)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jagannathan P, Andrews JR, Bonilla H, Hedlin H, Jacobson KB, Balasubramanian V, Purington N, Kamble S, de Vries CR, Quintero O, Feng K, Ley C, Winslow D, Newberry J, Edwards K, Hislop C, Choong I, Maldonado Y, Glenn J, Bhatt A, Blish C, Wang T, Khosla C, Pinsky BA, Desai M, Parsonnet J, Singh U. Peginterferon Lambda-1a for treatment of outpatients with uncomplicated COVID-19: a randomized placebo-controlled trial. Nat Commun. 2021 Mar 30;12(1):1967. doi: 10.1038/s41467-021-22177-1.
- van der Ploeg K, Kirosingh AS, Mori DAM, Chakraborty S, Hu Z, Sievers BL, Jacobson KB, Bonilla H, Parsonnet J, Andrews JR, Press KD, Ty MC, Ruiz-Betancourt DR, de la Parte L, Tan GS, Blish CA, Takahashi S, Rodriguez-Barraquer I, Greenhouse B, Singh U, Wang TT, Jagannathan P. TNF-alpha+ CD4+ T cells dominate the SARS-CoV-2 specific T cell response in COVID-19 outpatients and are associated with durable antibodies. Cell Rep Med. 2022 Jun 21;3(6):100640. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100640. Epub 2022 May 3.
- Jacobson KB, Rao M, Bonilla H, Subramanian A, Hack I, Madrigal M, Singh U, Jagannathan P, Grant P. Patients With Uncomplicated Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Have Long-Term Persistent Symptoms and Functional Impairment Similar to Patients with Severe COVID-19: A Cautionary Tale During a Global Pandemic. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e826-e829. doi: 10.1093/cid/ciab103.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 avril 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
14 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (RÉEL)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Partage des ensembles de données générés et analysés.
Délai de partage IPD
Les ensembles de données générés et analysés au cours de l'étude actuelle sont disponibles en permanence dans le référentiel numérique de Stanford
Critères d'accès au partage IPD
Accès total
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .