이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증 COVID-19 외래 환자에서 위약과 비교한 Peginterferon Lambda-1a 단일 용량에 대한 단일 맹검 연구 (COVID-Lambda)

2021년 11월 24일 업데이트: Stanford University

경증 COVID-19 외래 환자를 대상으로 Peginterferon Lambda-1a(Lambda) 단일 용량을 위약과 비교한 2상 무작위 단일 맹검 연구

합병증이 없는 COVID-19 질환 환자에서 SARS-CoV-2 바이러스의 바이러스 배출 기간을 줄이는 데 있어 위약과 ​​비교하여 Peginterferon Lambda-1a 180ug의 단일 용량 피하 주사의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 최대 28일의 기간 동안 최대 9회의 연구 방문에 참석하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 평가 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
  2. 연구를 이해할 수 있고 기꺼이 모든 연구 절차를 준수하며 서면 동의서를 제공합니다.

  3. COVID-19 질병의 진단:

    1. 증상이 있는 경우, 면봉에서 사전 동의를 시작할 때까지 72시간 이내에 SARS-CoV-2에 대한 FDA 승인 분자 진단 검사 양성으로 호흡 곤란 징후 없이 경증에서 중등도의 증상이 있음:
    2. 무증상인 경우, 초기 면봉 채취부터 정보에 입각한 동의를 시작할 때까지 72시간 이내에 얻은 양성 FDA 승인 분자 진단 분석으로 SARS-CoV-2 감염의 초기 진단

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 시작할 당시 입원 치료를 위해 입원했거나 현재 입원 가능성이 있는 것으로 평가되고 있는 환자
  2. 페그인터페론 람다-1a 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  3. 호흡 곤란 증상 표시(호흡수 >20, 실내 공기 산소 포화도 <94%.)
  4. 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에 참여하거나 연구용 제제를 사용한 경우
  5. 스크리닝 전 12개월 이내에 인터페론(IFN) 치료
  6. Peginterferon Lambda-1a의 이전 사용
  7. 연구 약물에 포함된 IFN 또는 기타 물질에 대한 불내성 또는 과민성의 병력 또는 증거.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자. 남성 환자는 여성 성 파트너가 임신하지 않았음을 확인해야 합니다.
  9. 비대상성 간 질환(Child-Pugh Class B 또는 C) 또는 간세포 암종의 현재 또는 이전 병력
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염됨
  11. 스크리닝 시 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과.
  12. 연구 중 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태

  13. 다음 약물의 동시 사용:

    1. 면역 조절제를 이용한 치료
    2. 헤파린 또는 쿠마딘의 현재 사용
    3. 연구 무작위화 전 30일 이내에 혈액 제제를 받은 자
    4. 연구 무작위화 전 30일 이내의 혈액학적 성장 인자의 사용
    5. 연구 무작위화 전 24시간 이내에 활동성 감염 치료를 위한 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제
    6. 연구자가 승인하지 않은 모든 처방 또는 약초 ​​제품
    7. 신독성 또는 간독성의 위험이 높은 약제로 의료 모니터의 승인을 받지 않은 장기 치료(> 2주)
    8. 스크리닝 전 3개월 이내에 전신면역억제요법을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 약물 Peginterferon Lambda-1a
연구 약물에 배정된 연구 참여자는 표준 치료 치료에 추가하여 페그인터페론 람다-1a의 단일 피하 용량을 받게 됩니다.
의약품: 페그인터페론 람다-1a
표준 치료와 함께 Peginterferon Lambda-1a(180ug 피하 주사) 단일 용량
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 주사
연구 참여자는 표준 치료 치료와 함께 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
COVID-19 감염에 대한 표준 관리 치료와 함께 위약 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 배출 중단까지의 기간
기간: 최대 28일 동안 평가
QRT-PCR로 SARS-CoV-2에 대한 구인두 및/또는 전방 콧구멍 면봉으로 획득한 두 개의 연속적인 음성 호흡기 분비물 중 첫 번째까지의 시간.
최대 28일 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sars-CoV-2 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 14일
Log10 시간 경과에 따른 구강인두 바이러스 부하, 14일(SD)에서의 평균 변화. 매일 수집된 구인두 및/또는 전방 콧구멍 면봉의 Sars-CoV-2 RNA 수준.
기준선, 14일
SARS-COV-2 바이러스 부하 곡선 아래 영역
기간: 기준선부터 14일까지
14일까지 곡선 아래 Log10 바이러스 로드 영역, 중앙값(IQR). 매일 수집된 구인두 및/또는 전방 콧구멍 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하 곡선 아래 면적.
기준선부터 14일까지
증상 해소까지의 기간
기간: 최대 28일
증상이 해결될 때까지의 기간(일), 중앙값(95% CI). 모든 증상(발열, 오한, 기침, 코막힘, 근육통)이 완화되는 시간으로, 치료 시작부터 증상이 있는 환자에서 모든 증상이 없거나 경미한 것으로 평가될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 28일
치료 시작 후 28일 이내에 응급실 방문 또는 입원이 필요한 참가자 수
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Upinder Singh, Professor (Medicine-Infectious Diseases)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 55619

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

생성 및 분석된 데이터 세트 공유.

IPD 공유 기간

현재 연구 중에 생성 및 분석된 데이터 세트는 Stanford Digital Repository에서 영구적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

전체 권한

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

페그인터페론 람다-1a에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다