Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą ślepą próbą pojedynczej dawki peginterferonu lambda-1a w porównaniu z placebo u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym przebiegiem COVID-19 (COVID-Lambda)

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Stanford University

Randomizowane badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą porównania pojedynczej dawki peginterferonu lambda-1a (lambda) z placebo u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym przebiegiem COVID-19

Ocena skuteczności pojedynczej dawki podskórnych wstrzyknięć 180 ug peginterferonu lambda-1a w porównaniu z placebo w skracaniu czasu wydalania wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów z niepowikłaną chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wezmą udział w maksymalnie 9 wizytach studyjnych w okresie do 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie oceny
  2. Zdolny i chętny do zrozumienia badania, przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  3. Diagnoza choroby COVID-19:

    1. Jeśli występują objawy, obecność łagodnych do umiarkowanych objawów bez objawów niewydolności oddechowej, z pozytywnym wynikiem testu diagnostyki molekularnej zatwierdzonego przez FDA w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin od wymazu do momentu rozpoczęcia świadomej zgody:
    2. W przypadku bezobjawowego wstępnego rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2 z pozytywnym wynikiem testu diagnostyki molekularnej zatwierdzonego przez FDA, uzyskanego w czasie nie dłuższym niż 72 godziny od pierwszego wymazu do momentu rozpoczęcia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są hospitalizowani w celu leczenia szpitalnego lub są obecnie oceniani pod kątem potencjalnej hospitalizacji w momencie rozpoczęcia procedury świadomej zgody
  2. Pacjenci ze znaną alergią na Peginterferon Lambda-1a lub jakikolwiek jego składnik
  3. Wyświetl objawy niewydolności oddechowej (częstość oddechów > 20, nasycenie powietrza w pomieszczeniu <94%).
  4. Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Leczenie interferonami (IFN) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Wcześniejsze zastosowanie Peginterferonu Lambda-1a
  7. Historia lub dowód jakiejkolwiek nietolerancji lub nadwrażliwości na IFN lub inne substancje zawarte w badanym leku.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci płci męskiej muszą potwierdzić, że ich partnerki seksualne nie są w ciąży.
  9. Obecna lub przebyta niewyrównana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha) lub rak wątrobowokomórkowy
  10. Współzakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  11. Znaczące nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  12. Inny istotny stan chorobowy, który może wymagać interwencji podczas badania

  13. Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

    1. Terapia środkiem immunomodulującym
    2. Obecne stosowanie heparyny lub kumadyny
    3. Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed randomizacją badania
    4. Zastosowanie hematologicznych czynników wzrostu w ciągu 30 dni przed randomizacją badania
    5. Ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe do leczenia aktywnego zakażenia w ciągu 24 godzin przed randomizacją do badania
    6. Każdy produkt na receptę lub ziołowy, który nie został zatwierdzony przez badacza
    7. Długotrwałe leczenie (> 2 tygodnie) środkami o wysokim ryzyku nefrotoksyczności lub hepatotoksyczności, chyba że jest to zatwierdzone przez monitora medycznego
    8. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badany lek Peginterferon Lambda-1a
Uczestnicy badania przydzieleni do badanego leku otrzymają pojedynczą podskórną dawkę peginterferonu lambda-1a oprócz standardowego leczenia.
Lek: Peginterferon Lambda-1a
Peginterferon Lambda-1a (wstrzyknięcie podskórne 180 μg) pojedyncza dawka wraz ze standardową opieką
PLACEBO_COMPARATOR: Wstrzyknięcie placebo
Uczestnicy badania otrzymają placebo wraz ze standardowym leczeniem.
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo wraz ze standardowym leczeniem zakażenia COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania do ustania wydalania wirusa
Ramy czasowe: Oceniany do 28 dni
Czas do pierwszej z dwóch kolejnych ujemnych wydzielin z dróg oddechowych uzyskanych z wymazów z jamy ustnej i gardła i/lub nozdrzy przednich w kierunku SARS-CoV-2 metodą qRT-PCR.
Oceniany do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa Sars-CoV-2
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 14
Log10 Miano wirusa w jamie ustnej i gardle w czasie, średnia zmiana w dniu 14 (SD). Poziom RNA Sars-CoV-2 w wymazach z jamy ustnej i gardła i/lub przedniego nosa pobieranych codziennie.
linia bazowa, dzień 14
Obszar pod krzywą miana wirusa SARS-COV-2
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 14
Log10 powierzchni miana wirusa pod krzywą do dnia 14, mediana (IQR). Pole pod krzywą miana wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z jamy ustnej i gardła i/lub przedniego nosa pobieranych codziennie.
linia bazowa do dnia 14
Czas trwania do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas trwania do ustąpienia objawów w dniach, mediana (95% CI). Czas do ustąpienia wszystkich objawów (gorączka, dreszcze, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, bóle mięśni), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy wszystkie objawy zostaną ocenione jako nieobecne lub łagodne u pacjentów z objawami.
Do 28 dni
Liczba uczestników wymagających wizyt w SOR lub hospitalizacji w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Upinder Singh, Professor (Medicine-Infectious Diseases)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie wygenerowanych i analizowanych zbiorów danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane podczas bieżącego badania są stale dostępne w Stanford Digital Repository

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Peginterferon Lambda-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj