Estudo simples-cego de uma dose única de Peginterferon Lambda-1a em comparação com placebo em pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve (COVID-Lambda)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos no momento da avaliação
2. Capaz e disposto a entender o estudo, aderir a todos os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

3. Diagnóstico da doença COVID-19:

   1. Se sintomático, a presença de sintomas leves a moderados sem sinais de desconforto respiratório, com ensaio de diagnóstico molecular aprovado pela FDA positivo para SARS-CoV-2 dentro de 72 horas desde o swab até o momento do início do consentimento informado:
   2. Se assintomático, o diagnóstico inicial de infecção por SARS-CoV-2 com ensaio de diagnóstico molecular aprovado pela FDA obtido não mais de 72 horas desde o swab inicial até o momento do início do consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Pacientes hospitalizados para tratamento hospitalar ou atualmente sendo avaliados para possível hospitalização no momento do início do consentimento informado
2. Pacientes com alergia conhecida ao Peginterferon Lambda-1a ou a qualquer componente dele
3. Apresentar sintomas de dificuldade respiratória (frequência respiratória > 20, saturação de oxigênio no ar ambiente < 94%).
4. Participação em um ensaio clínico com ou uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem
5. Tratamento com interferons (IFN) dentro de 12 meses antes da triagem
6. Uso anterior de Peginterferon Lambda-1a
7. Histórico ou evidência de qualquer intolerância ou hipersensibilidade a IFNs ou outras substâncias contidas na medicação do estudo.
8. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. Os pacientes do sexo masculino devem confirmar que suas parceiras sexuais não estão grávidas.
9. História atual ou anterior de doença hepática descompensada (Child-Pugh Classe B ou C) ou carcinoma hepatocelular
10. Co-infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
11. Resultados de testes laboratoriais anormais significativos na triagem.
12. Outra condição médica significativa que pode exigir intervenção durante o estudo

13. Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos:

    1. Terapia com um agente imunomodulador
    2. Uso atual de heparina ou Coumadin
    3. Recebeu hemoderivados dentro de 30 dias antes da randomização do estudo
    4. Uso de fatores de crescimento hematológico dentro de 30 dias antes da randomização do estudo
    5. Antibióticos sistêmicos, antifúngicos ou antivirais para tratamento de infecção ativa dentro de 24 horas antes da randomização do estudo
    6. Qualquer prescrição ou produto fitoterápico que não seja aprovado pelo investigador
    7. Tratamento de longo prazo (> 2 semanas) com agentes de alto risco de nefrotoxicidade ou hepatotoxicidade, a menos que seja aprovado pelo monitor médico
    8. Recebimento de terapia imunossupressora sistêmica dentro de 3 meses antes da triagem