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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331899
Einfachblinde Studie einer Einzeldosis Peginterferon Lambda-1a im Vergleich zu Placebo bei ambulanten Patienten mit leichtem COVID-19 (COVID-Lambda)
24. November 2021 aktualisiert von: Stanford University
Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-2-Studie mit einer Einzeldosis Peginterferon Lambda-1a (Lambda) im Vergleich zu Placebo bei ambulanten Patienten mit leichtem COVID-19
Bewertung der Wirksamkeit einer Einzeldosis subkutaner Injektionen von 180 ug Peginterferon Lambda-1a im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Dauer der Virusausscheidung des SARS-CoV-2-Virus bei Patienten mit unkomplizierter COVID-19-Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten nehmen an bis zu 9 Studienbesuchen über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Beurteilung
- In der Lage und bereit, die Studie zu verstehen, alle Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Diagnose einer COVID-19-Erkrankung:
- Wenn symptomatisch, das Vorhandensein von leichten bis mittelschweren Symptomen ohne Anzeichen von Atemnot, mit einem von der FDA zugelassenen molekulardiagnostischen Assay, der innerhalb von 72 Stunden nach dem Abstrich bis zum Beginn der Einverständniserklärung positiv auf SARS-CoV-2 ist:
- Bei asymptomatischer Erstdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion mit einem positiven, von der FDA zugelassenen molekulardiagnostischen Assay, der nicht länger als 72 Stunden vom ersten Abstrich bis zum Beginn der Einverständniserklärung erhalten wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur stationären Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder zum Zeitpunkt der Einleitung der Einverständniserklärung derzeit auf einen möglichen Krankenhausaufenthalt untersucht werden
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Peginterferon Lambda-1a oder einen seiner Bestandteile
- Zeigen Sie Symptome von Atemnot (Atemfrequenz > 20, Sauerstoffsättigung der Raumluft von < 94 %).
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Behandlung mit Interferonen (IFN) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Frühere Anwendung von Peginterferon Lambda-1a
- Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber IFNs oder anderen in der Studienmedikation enthaltenen Substanzen.
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen. Männliche Patienten müssen bestätigen, dass ihre weiblichen Sexualpartner nicht schwanger sind.
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder eines hepatozellulären Karzinoms
- Co-infiziert mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Signifikante abnormale Labortestergebnisse beim Screening.
- Anderer signifikanter medizinischer Zustand, der möglicherweise eine Intervention während der Studie erfordert
Gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Medikamente:
- Therapie mit einem immunmodulatorischen Mittel
- Aktuelle Verwendung von Heparin oder Coumadin
- Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung der Studie
- Verwendung von hämatologischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung der Studie
- Systemische Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika zur Behandlung einer aktiven Infektion innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung der Studie
- Jedes verschreibungspflichtige oder pflanzliche Produkt, das nicht vom Prüfarzt zugelassen ist
- Langzeitbehandlung (> 2 Wochen) mit Mitteln, die ein hohes Nephrotoxizitäts- oder Hepatotoxizitätsrisiko aufweisen, es sei denn, es wurde vom medizinischen Monitor genehmigt
- Erhalt einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Studienmedikament Peginterferon Lambda-1a
Studienteilnehmer, denen das Studienmedikament zugewiesen wurde, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung eine subkutane Einzeldosis Peginterferon Lambda-1a.
|
Peginterferon Lambda-1a (180 ug subkutane Injektion) Einzeldosis zusammen mit Standard of Care
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Injektion
Die Studienteilnehmer erhalten zusammen mit der Standardbehandlung ein Placebo.
|
Subkutane Placebo-Injektion zusammen mit Standardbehandlung bei COVID-19-Infektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer bis zur Beendigung der Virusausscheidung
Zeitfenster: Bewertet für bis zu 28 Tage
|
Zeit bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen respiratorischen Sekreten, die durch oropharyngeale und/oder vordere Nasenabstriche für SARS-CoV-2 durch qRT-PCR erhalten wurden.
|
Bewertet für bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Sars-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
|
Log10 Oropharyngeale Viruslast im Zeitverlauf, mittlere Veränderung an Tag 14 (SD).
Sars-CoV-2-RNA-Gehalt in täglich entnommenen oropharyngealen und/oder vorderen Nasenabstrichen.
|
Ausgangslage, Tag 14
|
Bereich unter der Kurve der SARS-COV-2-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
|
Log10 Viruslastbereich unter der Kurve bis Tag 14, Median (IQR).
Fläche unter der Kurve der SARS-CoV-2-Viruslast in täglich entnommenen oropharyngealen und/oder vorderen Nasenabstrichen.
|
Grundlinie bis Tag 14
|
Dauer bis zum Abklingen der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Dauer bis zum Abklingen der Symptome in Tagen, Median (95 % KI).
Zeit bis zur Linderung aller Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Husten, verstopfte Nase, Muskelschmerzen), definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis alle Symptome bei symptomatischen Patienten als nicht vorhanden oder leicht eingestuft werden.
|
Bis zu 28 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Upinder Singh, Professor (Medicine-Infectious Diseases)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jagannathan P, Andrews JR, Bonilla H, Hedlin H, Jacobson KB, Balasubramanian V, Purington N, Kamble S, de Vries CR, Quintero O, Feng K, Ley C, Winslow D, Newberry J, Edwards K, Hislop C, Choong I, Maldonado Y, Glenn J, Bhatt A, Blish C, Wang T, Khosla C, Pinsky BA, Desai M, Parsonnet J, Singh U. Peginterferon Lambda-1a for treatment of outpatients with uncomplicated COVID-19: a randomized placebo-controlled trial. Nat Commun. 2021 Mar 30;12(1):1967. doi: 10.1038/s41467-021-22177-1.
- van der Ploeg K, Kirosingh AS, Mori DAM, Chakraborty S, Hu Z, Sievers BL, Jacobson KB, Bonilla H, Parsonnet J, Andrews JR, Press KD, Ty MC, Ruiz-Betancourt DR, de la Parte L, Tan GS, Blish CA, Takahashi S, Rodriguez-Barraquer I, Greenhouse B, Singh U, Wang TT, Jagannathan P. TNF-alpha+ CD4+ T cells dominate the SARS-CoV-2 specific T cell response in COVID-19 outpatients and are associated with durable antibodies. Cell Rep Med. 2022 Jun 21;3(6):100640. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100640. Epub 2022 May 3.
- Jacobson KB, Rao M, Bonilla H, Subramanian A, Hack I, Madrigal M, Singh U, Jagannathan P, Grant P. Patients With Uncomplicated Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Have Long-Term Persistent Symptoms and Functional Impairment Similar to Patients with Severe COVID-19: A Cautionary Tale During a Global Pandemic. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e826-e829. doi: 10.1093/cid/ciab103.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. April 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 55619
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Teilen von generierten und analysierten Datensätzen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind dauerhaft im Stanford Digital Repository verfügbar
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Voller Zugriff
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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