Egyszeri vak vizsgálat a Peginterferon Lambda-1a egyszeri dózisáról placebóval összehasonlítva enyhe COVID-19-ben szenvedő járóbetegeknél (COVID-Lambda)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év az értékelés időpontjában
2. Képes és hajlandó megérteni a vizsgálatot, betartani az összes vizsgálati eljárást, és írásos beleegyezését adni

3. A COVID-19 betegség diagnózisa:

   1. Ha tünetek jelentkeznek, enyhe vagy közepesen súlyos tünetek jelenléte légzési distressz jelei nélkül, az FDA által jóváhagyott molekuláris diagnosztikai vizsgálattal pozitív SARS-CoV-2 esetén a tampon levételétől a beleegyezés megkezdéséig tartó 72 órán belül:
   2. Ha tünetmentes, a SARS-CoV-2 fertőzés kezdeti diagnosztizálása pozitív, FDA által jóváhagyott molekuláris diagnosztikai vizsgálattal legfeljebb 72 óra telt el a kezdeti tamponfelvételtől a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megkezdéséig

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiket fekvőbeteg-kezelés céljából kórházba ápolnak, vagy akiket jelenleg vizsgálnak potenciális kórházi kezelés miatt a beleegyezés megadásának időpontjában
2. A Peginterferon Lambda-1a-ra vagy bármely összetevőjére ismert allergiás betegek
3. A légzési elégtelenség tünetei (légzésszám >20, a szoba levegőjének oxigéntelítettsége <94%)
4. Klinikai vizsgálatban való részvétel bármely vizsgált szerrel vagy annak alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
5. Interferon (IFN) kezelés a szűrés előtt 12 hónapon belül
6. A Peginterferon Lambda-1a korábbi használata
7. Az IFN-ekkel vagy a vizsgálati gyógyszerben található egyéb anyagokkal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
8. Terhes vagy szoptató nőbetegek. A férfi betegeknek meg kell erősíteniük, hogy női szexuális partnereik nem terhesek.
9. Jelenlegi vagy korábbi dekompenzált májbetegség (Child-Pugh B vagy C osztály) vagy hepatocelluláris karcinóma
10. Humán immunhiány vírussal (HIV) együtt fertőzött
11. Jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűréskor.
12. Egyéb jelentős egészségügyi állapot, amely beavatkozást igényelhet a vizsgálat során

13. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása:

    1. Terápia immunmoduláló szerrel
    2. A heparin vagy a coumadin jelenlegi használata
    3. Vérkészítményt kapott a vizsgálati randomizálás előtt 30 napon belül
    4. Hematológiai növekedési faktorok alkalmazása a vizsgálati randomizálás előtt 30 napon belül
    5. Szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek vagy vírusellenes szerek aktív fertőzés kezelésére a vizsgálat véletlenszerű besorolása előtt 24 órán belül
    6. Minden olyan vényköteles vagy gyógynövénykészítmény, amelyet a vizsgáló nem hagyott jóvá
    7. Hosszú távú kezelés (> 2 hét) olyan szerekkel, amelyek nagy kockázatot jelentenek a nefro- vagy hepatotoxicitásra, kivéve, ha az orvosi felügyelet jóváhagyja
    8. Szisztémás immunszuppresszív terápia átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül