Enkeltblind studie av en enkelt dose peginterferon Lambda-1a sammenlignet med placebo hos polikliniske pasienter med mild covid-19 (COVID-Lambda)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år ved vurderingstidspunktet
2. Kunne og villige til å forstå studien, følge alle studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

3. Diagnose av COVID-19 sykdom:

   1. Hvis symptomatisk, tilstedeværelsen av milde til moderate symptomer uten tegn på pustebesvær, med FDA-godkjent molekylær diagnostisk analyse positiv for SARS-CoV-2 innen 72 timer fra vattpinne til tidspunktet for påbegynt informert samtykke:
   2. Hvis asymptomatisk, innledende diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon med positiv FDA-godkjent molekylær diagnostisk analyse oppnådd ikke mer enn 72 timer fra første vattpinne til tidspunktet for påbegynt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er innlagt på sykehus for døgnbehandling eller som for øyeblikket blir evaluert for potensiell sykehusinnleggelse på tidspunktet for oppstart av informert samtykke
2. Pasienter med kjent allergi mot Peginterferon Lambda-1a eller en hvilken som helst komponent derav
3. Vis symptomer på pustebesvær (respirasjonsfrekvens >20, oksygenmetning i romluft på <94 %).
4. Deltakelse i en klinisk studie med eller bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
5. Behandling med interferoner (IFN) innen 12 måneder før screening
6. Tidligere bruk av Peginterferon Lambda-1a
7. Anamnese eller bevis på eventuell intoleranse eller overfølsomhet overfor IFN eller andre stoffer i studiemedisinen.
8. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. Mannlige pasienter må bekrefte at deres kvinnelige seksuelle partnere ikke er gravide.
9. Nåværende eller tidligere historie med dekompensert leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C) eller hepatocellulært karsinom
10. Samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
11. Betydelige unormale laboratorietestresultater ved screening.
12. Annen betydelig medisinsk tilstand som kan kreve intervensjon under studien

13. Samtidig bruk av noen av følgende medisiner:

    1. Terapi med et immunmodulerende middel
    2. Nåværende bruk av heparin eller Coumadin
    3. Mottok blodprodukter innen 30 dager før studierandomisering
    4. Bruk av hematologiske vekstfaktorer innen 30 dager før studierandomisering
    5. Systemiske antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler for behandling av aktiv infeksjon innen 24 timer før randomisering av studien
    6. Alle reseptbelagte eller urteprodukter som ikke er godkjent av etterforskeren
    7. Langtidsbehandling (> 2 uker) med midler som har høy risiko for nefrotoksisitet eller levertoksisitet med mindre det er godkjent av medisinsk monitor
    8. Mottak av systemisk immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screening