Estudio simple ciego de una dosis única de peginterferón lambda-1a en comparación con placebo en pacientes ambulatorios con COVID-19 leve (COVID-Lambda)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años en el momento de la evaluación
2. Capaz y dispuesto a comprender el estudio, adherirse a todos los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

3. Diagnóstico de la enfermedad COVID-19:

   1. Si es sintomático, la presencia de síntomas leves a moderados sin signos de dificultad respiratoria, con un ensayo de diagnóstico molecular aprobado por la FDA positivo para SARS-CoV-2 dentro de las 72 horas desde el hisopado hasta el momento de comenzar el consentimiento informado:
   2. Si es asintomático, el diagnóstico inicial de infección por SARS-CoV-2 con un ensayo de diagnóstico molecular positivo aprobado por la FDA obtenido no más de 72 horas desde el hisopado inicial hasta el momento de comenzar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que están hospitalizados para tratamiento hospitalario o que actualmente están siendo evaluados para una posible hospitalización en el momento de iniciar el consentimiento informado
2. Pacientes con alergia conocida al peginterferón lambda-1a o a alguno de sus componentes
3. Mostrar síntomas de dificultad respiratoria (Frecuencia respiratoria >20, saturación de oxígeno en el aire de la habitación <94 %).
4. Participación en un ensayo clínico con o uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
5. Tratamiento con interferones (IFN) en los 12 meses anteriores a la selección
6. Uso previo de peginterferón lambda-1a
7. Antecedentes o evidencia de cualquier intolerancia o hipersensibilidad a los IFN u otras sustancias contenidas en el medicamento del estudio.
8. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando. Los pacientes masculinos deben confirmar que sus parejas sexuales femeninas no están embarazadas.
9. Antecedentes actuales o previos de enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh Clase B o C) o carcinoma hepatocelular
10. Coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
11. Resultados anormales significativos de las pruebas de laboratorio en la selección.
12. Otra condición médica significativa que pueda requerir intervención durante el estudio

13. Uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos:

    1. Terapia con un agente inmunomodulador
    2. Uso actual de heparina o Coumadin
    3. Productos sanguíneos recibidos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización del estudio
    4. Uso de factores de crecimiento hematológico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización del estudio
    5. Antibióticos sistémicos, antimicóticos o antivirales para el tratamiento de la infección activa dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización del estudio
    6. Cualquier receta o producto a base de hierbas que no esté aprobado por el investigador
    7. Tratamiento a largo plazo (> 2 semanas) con agentes que tienen un alto riesgo de nefrotoxicidad o hepatotoxicidad a menos que sea aprobado por el monitor médico
    8. Recepción de terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 3 meses anteriores a la selección