Enkeltblindt studie af en enkelt dosis Peginterferon Lambda-1a sammenlignet med placebo hos ambulante patienter med mild COVID-19 (COVID-Lambda)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for vurderingen
2. I stand til og villig til at forstå undersøgelsen, overholde alle undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

3. Diagnose af COVID-19 sygdom:

   1. Hvis symptomatisk, tilstedeværelsen af ​​milde til moderate symptomer uden tegn på åndedrætsbesvær, med FDA-godkendt molekylær diagnostisk assay positiv for SARS-CoV-2 inden for 72 timer fra podning til tidspunktet for påbegyndelse af informeret samtykke:
   2. Hvis asymptomatisk, indledende diagnose af SARS-CoV-2-infektion med positiv FDA-godkendt molekylær diagnostisk assay opnået ikke mere end 72 timer fra den første podning til tidspunktet for påbegyndelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er indlagt på hospitalet til døgnbehandling eller i øjeblikket evalueres for potentiel indlæggelse på tidspunktet for påbegyndelse af informeret samtykke
2. Patienter med kendt allergi over for Peginterferon Lambda-1a eller en hvilken som helst komponent deraf
3. Vis symptomer på åndedrætsbesvær (åndedrætsfrekvens >20, iltmætning i rummets luft på <94%).
4. Deltagelse i et klinisk forsøg med eller brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening
5. Behandling med interferoner (IFN) inden for 12 måneder før screening
6. Tidligere brug af Peginterferon Lambda-1a
7. Anamnese eller tegn på enhver intolerance eller overfølsomhed over for IFN'er eller andre stoffer indeholdt i undersøgelsesmedicinen.
8. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Mandlige patienter skal bekræfte, at deres kvindelige seksuelle partnere ikke er gravide.
9. Nuværende eller tidligere historie med dekompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C) eller hepatocellulært karcinom
10. Co-inficeret med human immundefekt virus (HIV)
11. Betydelige unormale laboratorietestresultater ved screening.
12. Anden væsentlig medicinsk tilstand, der kan kræve intervention under undersøgelsen

13. Samtidig brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

    1. Terapi med et immunmodulerende middel
    2. Nuværende brug af heparin eller Coumadin
    3. Modtog blodprodukter inden for 30 dage før studierandomisering
    4. Brug af hæmatologiske vækstfaktorer inden for 30 dage før studierandomisering
    5. Systemiske antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler til behandling af aktiv infektion inden for 24 timer før randomisering af undersøgelsen
    6. Ethvert recept eller urteprodukt, der ikke er godkendt af efterforskeren
    7. Langtidsbehandling (> 2 uger) med midler, der har en høj risiko for nefrotoksicitet eller hepatotoksicitet, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor
    8. Modtagelse af systemisk immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening