Enkelblinde studie van een enkele dosis Peginterferon Lambda-1a vergeleken met placebo bij poliklinische patiënten met milde COVID-19 (COVID-Lambda)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar op het moment van de beoordeling
2. In staat en bereid om het onderzoek te begrijpen, alle onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

3. Diagnose van de ziekte van COVID-19:

   1. Indien symptomatisch, de aanwezigheid van milde tot matige symptomen zonder tekenen van ademnood, met door de FDA goedgekeurde moleculaire diagnostische assay positief voor SARS-CoV-2 binnen 72 uur vanaf het uitstrijkje tot het moment van aanvang van de geïnformeerde toestemming:
   2. Indien asymptomatisch, initiële diagnose van SARS-CoV-2-infectie met positieve, door de FDA goedgekeurde moleculaire diagnostische assay verkregen niet meer dan 72 uur vanaf het eerste uitstrijkje tot het moment van aanvang van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor intramurale behandeling of momenteel worden beoordeeld op mogelijke ziekenhuisopname op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt gegeven
2. Patiënten met een bekende allergie voor Peginterferon Lambda-1a of een bestanddeel daarvan
3. Symptomen van ademnood weergeven (ademhalingsfrequentie >20, zuurstofverzadiging kamerlucht <94%).
4. Deelname aan een klinische studie met of gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór de screening
5. Behandeling met interferonen (IFN) binnen 12 maanden voor screening
6. Eerder gebruik van Peginterferon Lambda-1a
7. Geschiedenis of bewijs van enige intolerantie of overgevoeligheid voor IFN's of andere stoffen in de onderzoeksmedicatie.
8. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Mannelijke patiënten moeten bevestigen dat hun vrouwelijke seksuele partners niet zwanger zijn.
9. Huidige of eerdere geschiedenis van gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh klasse B of C) of hepatocellulair carcinoom
10. Co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
11. Significante abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening.
12. Andere significante medische aandoening die mogelijk interventie tijdens het onderzoek vereist

13. Gelijktijdig gebruik van een van de volgende medicijnen:

    1. Therapie met een immunomodulerend middel
    2. Huidig ​​​​gebruik van heparine of Coumadin
    3. Bloedproducten ontvangen binnen 30 dagen vóór randomisatie van het onderzoek
    4. Gebruik van hematologische groeifactoren binnen 30 dagen vóór randomisatie van het onderzoek
    5. Systemische antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen voor de behandeling van actieve infectie binnen 24 uur vóór randomisatie van het onderzoek
    6. Elk recept of kruidenproduct dat niet is goedgekeurd door de onderzoeker
    7. Langdurige behandeling (> 2 weken) met middelen die een hoog risico op nefrotoxiciteit of hepatotoxiciteit hebben, tenzij goedgekeurd door de medische monitor
    8. Ontvangst van systemische immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden voor screening