- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04332198
Hengenahduksen neurobiologiset ja immunologiset mekanismit ALS:ssa (BIOPNEA)
Hengenahduksen neurobiologiset ja neuroimmunologiset mekanismit amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
Hengenahdistus; subjektiivinen kokemus hengitysvaikeuksista; kielteisiä tunnekokemuksia aiheuttava on kroonisesta hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden yleisin oire ja sen hoidot ovat rajalliset. Amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS) liittyvä - hengenahdistus, joka johtuu pallean toimintahäiriöstä, on samanlainen kuin hengenahdistus mekaanisen sisäänhengityskuormituksen aikana (täydentävän motorisen alueen aktivaatio, SMA). Kivun ja hengenahdistuksen havaitseminen prosessoidaan samanlaisilla aivoalueilla (insula, dorsaalinen anterior cingulate cortex, amygdala ja mediaal talamus) ja ALS:ssä; Hengenahdistushäiriön lievittäminen noninvasiivisella ventilaatiolla (NIV) liittyy alentuneisiin kipukynnyksiin. Muuten on raportoitu proinflammatoristen sytokiinien systeemisistä nousuista kroonista kipua sairastavilla potilailla, jotka korreloivat kivun voimakkuuden kanssa, ja hengityskuormituksen aikana terveillä vapaaehtoisilla.
Tavoitteena on arvioida sytokiinien ja endorfiinien nopeuden vaihtelut NIV-hoidon aloittamisen jälkeen ALS-potilailla ja korreloida sytokiinien ja endorfiinien määrää affektiivisen komponentin intensiteetin ja hengenahdistuksen sensorisen komponentin intensiteetin kanssa.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen kokeellisen tutkimuksen, johon osallistuu 30 ALS-potilasta. Hengenahdistus, hengitys- ja sydänasetukset, skaalalihaksen sähkömyografinen tallennus ja biologiset määritykset (ACTH, endorfiini, neuropeptidi P, BDNF, IL1, IL6, IL8, IL10, TNF) mitataan spontaanin hengityksen aikana ja NIV:n aikana eri aikoina sen jälkeen. aloitus.
Tutkijat odottavat immunologisten ja neurobiologisten markkerien vähenemistä sen jälkeen, kun hengenahdistus on lievitetty NIV:llä. Tämä työ voi johtaa uusien hengenahdistuksen hoitojen kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus ja pallean toimintahäiriö, joka liittyy amyotrofiseen lateraaliskleroosiin ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista NIV-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hengityselinten sairaudet (COPD, astma, obstruktiivinen uniapnea)
- Alkoholi tai psykotrooppinen lääke kestää 24 tuntia
- Kognitiivinen rajoite
- Tupakointi > 10 PA
- Paheneminen tai infektio 6 viikkoa aikaisemmin
- Sairauden loppuvaihe
- Krooninen tai akuutti kipu (VAS > 3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALS-potilaat
|
hengenahdistusarviointi, ventilaation arviointi ja biologinen testi ennen noninvasiivista ventilaatiota ja sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiinit ja endorfiinit vaihtelevat NIV-hoidon aloittamisen jälkeen ALS-potilailla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
mittaa sytokiinien ja endorfiinien pitoisuus veressä ennen ja jälkeen NIV:n
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Hengenahdistus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_A02882_55
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .