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Meccanismi neurobiologici e immunologici della dispnea nella SLA (BIOPNEA)

Meccanismi neurobiologici e neuroimmunologici della dispnea nella sclerosi laterale amiotrofica

Dispnea; esperienza soggettiva di disagio respiratorio; che produce un'esperienza emotiva negativa, è il sintomo più comune dei pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica e i suoi trattamenti sono limitati. Correlata alla sclerosi laterale amiotrofica (SLA) - la dispnea, dovuta a disfunzione diaframmatica, è simile alla dispnea durante il carico inspiratorio meccanico (attivazione dell'area motoria supplementare, SMA). La percezione del dolore e della dispnea viene elaborata in aree cerebrali simili (insula, corteccia cingolata dorsale anteriore, amigdala e talamo mediale) e nella SLA; alleviare la dispnea mediante ventilazione non invasiva (NIV) è associato a una riduzione della soglia del dolore. Altrimenti, sono riportati aumenti sistemici delle citochine pro-infiammatorie nei pazienti con dolore cronico, correlati all'intensità del dolore e durante il carico respiratorio nei volontari sani.

Gli obiettivi sono valutare le variazioni dei tassi di citochine ed endorfine dopo l'inizio della NIV nei pazienti con SLA e correlare i tassi di citochine ed endorfine con l'intensità della componente affettiva e l'intensità della componente sensoriale della dispnea.

Gli investigatori eseguiranno uno studio sperimentale prospettico, che includerà 30 pazienti affetti da SLA. Dispnea, impostazioni ventilatorie e cardiache, registrazione elettromiografica del muscolo scaleno e saggi biologici (ACTH, endorfina, neuropeptide P, BDNF, IL1, IL6, IL8, IL10, TNF), saranno misurati durante la respirazione spontanea e durante la NIV in tempi diversi dopo iniziazione.

I ricercatori si aspettano una riduzione dei marcatori immunologici e neurobiologici dopo aver alleviato la dispnea mediante NIV. Questo lavoro potrebbe portare allo sviluppo di nuovi trattamenti per la dispnea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con insufficienza respiratoria cronica con disfunzione diaframmatica legata alla sclerosi laterale amiotrofica e che richiedono NIV a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie respiratorie (BPCO, asma, apnea ostruttiva del sonno)
  • L'alcol o la droga psicotropa dura 24 ore
  • Decadimento cognitivo
  • Fumo > 10 PA
  • Esacerbazione o infezione 6 settimane prima
  • Fase terminale della malattia
  • Dolore cronico o acuto (VAS > 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti affetti da SLA
valutazione della dispnea, valutazione ventilatoria e test biologico prima e dopo la ventilazione non invasiva
Altri nomi:
  • questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione dei tassi di citochine ed endorfine dopo l'inizio della NIV nei pazienti affetti da SLA
Lasso di tempo: 30 minuti
misurare i livelli ematici di citochine ed endorfine prima e dopo NIV
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su prova biologica

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