- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04332198
Meccanismi neurobiologici e immunologici della dispnea nella SLA (BIOPNEA)
Meccanismi neurobiologici e neuroimmunologici della dispnea nella sclerosi laterale amiotrofica
Dispnea; esperienza soggettiva di disagio respiratorio; che produce un'esperienza emotiva negativa, è il sintomo più comune dei pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica e i suoi trattamenti sono limitati. Correlata alla sclerosi laterale amiotrofica (SLA) - la dispnea, dovuta a disfunzione diaframmatica, è simile alla dispnea durante il carico inspiratorio meccanico (attivazione dell'area motoria supplementare, SMA). La percezione del dolore e della dispnea viene elaborata in aree cerebrali simili (insula, corteccia cingolata dorsale anteriore, amigdala e talamo mediale) e nella SLA; alleviare la dispnea mediante ventilazione non invasiva (NIV) è associato a una riduzione della soglia del dolore. Altrimenti, sono riportati aumenti sistemici delle citochine pro-infiammatorie nei pazienti con dolore cronico, correlati all'intensità del dolore e durante il carico respiratorio nei volontari sani.
Gli obiettivi sono valutare le variazioni dei tassi di citochine ed endorfine dopo l'inizio della NIV nei pazienti con SLA e correlare i tassi di citochine ed endorfine con l'intensità della componente affettiva e l'intensità della componente sensoriale della dispnea.
Gli investigatori eseguiranno uno studio sperimentale prospettico, che includerà 30 pazienti affetti da SLA. Dispnea, impostazioni ventilatorie e cardiache, registrazione elettromiografica del muscolo scaleno e saggi biologici (ACTH, endorfina, neuropeptide P, BDNF, IL1, IL6, IL8, IL10, TNF), saranno misurati durante la respirazione spontanea e durante la NIV in tempi diversi dopo iniziazione.
I ricercatori si aspettano una riduzione dei marcatori immunologici e neurobiologici dopo aver alleviato la dispnea mediante NIV. Questo lavoro potrebbe portare allo sviluppo di nuovi trattamenti per la dispnea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza respiratoria cronica con disfunzione diaframmatica legata alla sclerosi laterale amiotrofica e che richiedono NIV a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Altre malattie respiratorie (BPCO, asma, apnea ostruttiva del sonno)
- L'alcol o la droga psicotropa dura 24 ore
- Decadimento cognitivo
- Fumo > 10 PA
- Esacerbazione o infezione 6 settimane prima
- Fase terminale della malattia
- Dolore cronico o acuto (VAS > 3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti affetti da SLA
|
valutazione della dispnea, valutazione ventilatoria e test biologico prima e dopo la ventilazione non invasiva
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la variazione dei tassi di citochine ed endorfine dopo l'inizio della NIV nei pazienti affetti da SLA
Lasso di tempo: 30 minuti
|
misurare i livelli ematici di citochine ed endorfine prima e dopo NIV
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Sclerosi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Dispnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_A02882_55
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su prova biologica
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, papilloma virusTaiwan, Tailandia, Brasile
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, papilloma virusStati Uniti, Canada
-
GlaxoSmithKlineCompletatoMorbillo | Rosolia | Parotite | VaricellaIndia
-
GlaxoSmithKlineCompletatoEpatite B | Tetano | Difterite | Pertosse acellulare | Poliomielite | Haemophilus Influenzae Tipo bFinlandia
-
GlaxoSmithKlineCompletatoMorbillo | Rosolia | Parotite | Vaccino morbillo-parotite-rosoliaStati Uniti, Porto Rico
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsCompletato
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...CompletatoEffetti avversi e immunogenicità del vaccinoCina
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Completato
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoIdentificazione del farmaco causativo nella nefrite interstiziale acuta indotta da farmaci (IDENIAM)Nefrite interstiziale acuta | Nefrite interstiziale indotta da farmaciFrancia