- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04332198
Neurobiologické a imunologické mechanismy dušnosti u ALS (BIOPNEA)
Neurobiologické a neuroimunologické mechanismy dušnosti u amyotrofické laterální sklerózy
dušnost; subjektivní prožívání dýchacích potíží; který vyvolává negativní emoční prožitky, je nejčastějším příznakem pacientů s chronickým respiračním selháním a jeho léčba je omezená. Související s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) - dušnost, způsobená dysfunkcí bránice, je podobná dušnosti při mechanické inspirační zátěži (aktivace suplementární motorické oblasti, SMA). Vnímání bolesti a dušnosti je zpracováváno v podobných oblastech mozku (insula, dorzální přední cingulární kortex, amygdala a mediální talamus) a v ALS; zmírnění dušnosti neinvazivní ventilací (NIV) je spojeno se snížením prahů bolesti. Jinak se uvádí systémové zvýšení prozánětlivých cytokinů u pacientů s chronickou bolestí v korelaci s intenzitou bolesti a během respirační zátěže u zdravých dobrovolníků.
Cílem je vyhodnotit variace rychlosti cytokinů a endorfinů po zahájení NIV u pacientů s ALS a korelovat rychlosti cytokinů a endorfinů s intenzitou afektivní složky a intenzitou senzorické složky dušnosti.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní experimentální studii zahrnující 30 pacientů s ALS. Dyspnoe, ventilační a srdeční nastavení, elektromyografický záznam svalu scalene a biologické testy (ACTH, endorfin, Neuropeptid P, BDNF, IL1, IL6, IL8, IL10, TNF), budou měřeny během spontánního dýchání a během NIV v různých časech po zahájení.
Vyšetřovatelé očekávají snížení imunologických a neurobiologických markerů po zmírnění dušnosti pomocí NIV. Tato práce by mohla vést k vývoji nových způsobů léčby dušnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým respiračním selháním s diafragmatickou dysfunkcí spojenou s amyotrofickou laterální sklerózou a vyžadující dlouhodobou neinvazivní ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Jiná respirační onemocnění (CHOPN, astma, obstrukční spánková apnoe)
- Alkohol nebo psychotropní látka trvá 24 hodin
- Kognitivní porucha
- Kouření > 10 PA
- Exacerbace nebo infekce o 6 týdnů dříve
- Konec nemoci
- Chronická nebo akutní bolest (VAS > 3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacientů s ALS
|
hodnocení dušnosti, ventilační hodnocení a biologický test před a po neinvazivní ventilaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kolísání rychlosti cytokinů a endorfinů po zahájení NIV u pacientů s ALS
Časové okno: 30 minut
|
měřit hladiny cytokinů a endorfinů v krvi před a po NIV
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Skleróza
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Dušnost
Další identifikační čísla studie
- 2019_A02882_55
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biologický test
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusSpojené státy, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.DokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Nežádoucí příhoda po imunizaciČína
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceIndie
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Tetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bFinsko
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdDokončeno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie