- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04332198
Mecanismos neurobiológicos e inmunológicos de la disnea en la ELA (BIOPNEA)
Mecanismos neurobiológicos y neuroinmunológicos de la disnea en la esclerosis lateral amiotrófica
disnea; experiencia subjetiva de malestar respiratorio; que produce una experiencia emocional negativa, es el síntoma más común de los pacientes que padecen insuficiencia respiratoria crónica y sus tratamientos son limitados. Relacionada con la esclerosis lateral amiotrófica (ELA): la disnea, debida a una disfunción diafragmática, es similar a la disnea durante la carga inspiratoria mecánica (activación del área motora suplementaria, SMA). La percepción del dolor y la disnea se procesa en áreas cerebrales similares (ínsula, corteza cingulada anterior dorsal, amígdala y tálamo medial) y en la ELA; el alivio de la disnea mediante ventilación no invasiva (VNI) se asocia con una disminución de los umbrales del dolor. De lo contrario, se informan elevaciones sistémicas de citocinas proinflamatorias en pacientes con dolor crónico, en correlación con la intensidad del dolor y durante la carga respiratoria en voluntarios sanos.
Los objetivos son evaluar las variaciones de las tasas de citoquinas y endorfinas después del inicio de la VNI en pacientes con ELA, y correlacionar las tasas de citoquinas y endorfinas con la intensidad del componente afectivo y la intensidad del componente sensorial de la disnea.
Los investigadores realizarán un estudio experimental prospectivo, que incluye a 30 pacientes con ELA. La disnea, los ajustes ventilatorios y cardíacos, el registro electromiográfico del músculo escaleno y los ensayos biológicos (ACTH, endorfina, Neuropéptido P, BDNF, IL1, IL6, IL8, IL10, TNF), se medirán durante la respiración espontánea y durante la VNI en diferentes momentos posteriores. iniciación.
Los investigadores esperan una reducción de los marcadores inmunológicos y neurobiológicos después de aliviar la disnea con VNI. Este trabajo podría conducir al desarrollo de nuevos tratamientos para la disnea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica con disfunción diafragmática ligada a esclerosis lateral amiotrófica y que requieran VNI a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades respiratorias (EPOC, asma, apnea obstructiva del sueño)
- Alcohol o psicofármaco las últimas 24 horas
- Deterioro cognitivo
- Tabaquismo > 10 PA
- Exacerbación o infección 6 semanas antes
- Etapa final de la enfermedad
- Dolor crónico o agudo (EVA > 3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes con ELA
|
evaluación de disnea, evaluación ventilatoria y test biológico antes y después de la ventilación no invasiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la variación de las tasas de citocinas y endorfinas después del inicio de la VNI en pacientes con ELA
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
medir los niveles de citocinas y endorfinas en sangre antes y después de la VNI
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- 2019_A02882_55
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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