- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04332198
Neurobiologische und immunologische Mechanismen der Dyspnoe bei ALS (BIOPNEA)
Neurobiologische und neuroimmunologische Mechanismen der Dyspnoe bei Amyotropher Lateralsklerose
Dyspnoe; subjektives Erleben von Atembeschwerden; das negative emotionale Erfahrungen hervorruft, ist das häufigste Symptom von Patienten, die von chronischer Ateminsuffizienz betroffen sind, und ihre Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Im Zusammenhang mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) - Dyspnoe aufgrund einer Zwerchfellfunktionsstörung ähnelt der Dyspnoe während mechanischer Inspirationsbelastung (Aktivierung des zusätzlichen motorischen Bereichs, SMA). Die Wahrnehmung von Schmerz und Dyspnoe wird in ähnlichen Hirnarealen (Insula, dorsaler anteriorer cingulärer Kortex, Amygdala und medialer Thalamus) und bei ALS verarbeitet; Die Linderung von Dyspnoe durch nichtinvasive Beatmung (NIV) ist mit verringerten Schmerzschwellen verbunden. Ansonsten wird von systemischen Erhöhungen entzündungsfördernder Zytokine bei Patienten mit chronischen Schmerzen berichtet, die mit der Intensität der Schmerzen korrelieren, und während der Atembelastung bei gesunden Probanden.
Die Ziele bestehen darin, die Schwankungen der Zytokin- und Endorphinraten nach Beginn der NIV bei ALS-Patienten zu bewerten und die Zytokin- und Endorphinraten mit der Intensität der affektiven Komponente und der Intensität der sensorischen Komponente der Dyspnoe zu korrelieren.
Die Forscher werden eine prospektive, experimentelle Studie mit 30 ALS-Patienten durchführen. Dyspnoe, Beatmungs- und Herzeinstellungen, elektromyographische Aufzeichnung des Skalenus und biologische Assays (ACTH, Endorphin, Neuropeptid P, BDNF, IL1, IL6, IL8, IL10, TNF) werden während der Spontanatmung und während NIV zu unterschiedlichen Zeiten danach gemessen Einleitung.
Die Untersucher erwarten eine Reduktion immunologischer und neurobiologischer Marker nach Linderung der Atemnot durch NIV. Diese Arbeit könnte zur Entwicklung neuer Therapien für Dyspnoe führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz mit Zwerchfellfunktionsstörung im Zusammenhang mit amyotropher Lateralsklerose, die eine Langzeit-NIV benötigen
Ausschlusskriterien:
- Andere Atemwegserkrankungen (COPD, Asthma, obstruktive Schlafapnoe)
- Alkohol oder Psychopharmaka dauert 24 Stunden
- Kognitive Beeinträchtigung
- Rauchen > 10 PA
- Exazerbation oder Infektion 6 Wochen zuvor
- Endstadium der Krankheit
- Chronischer oder akuter Schmerz (VAS > 3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ALS-Patienten
|
Dyspnoe-Evaluierung, Beatmungs-Evaluierung und biologischer Test vor und nach nicht-invasiver Beatmung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Schwankungen der Zytokin- und Endorphinraten nach Beginn der NIV bei ALS-Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Messung der Blutspiegel von Zytokinen und Endorphinen vor und nach NIV
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Dyspnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_A02882_55
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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