- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04332198
Mécanismes neurobiologiques et immunologiques de la dyspnée dans la SLA (BIOPNEA)
Mécanismes neurobiologiques et neuro-immunologiques de la dyspnée dans la sclérose latérale amyotrophique
Dyspnée; expérience subjective d'inconfort respiratoire; qui produit une expérience émotionnelle négative, est le symptôme le plus courant des patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique et ses traitements sont limités. Liée à la sclérose latérale amyotrophique (SLA) - la dyspnée, due à un dysfonctionnement diaphragmatique, est similaire à la dyspnée lors d'une charge inspiratoire mécanique (activation de l'aire motrice supplémentaire, SMA). La perception de la douleur et de la dyspnée est traitée dans des zones cérébrales similaires (insula, cortex cingulaire antérieur dorsal, amygdale et thalamus médial) et dans la SLA ; le soulagement de la dyspnée par la ventilation non invasive (VNI) est associé à une diminution des seuils de douleur. Par ailleurs, il est rapporté des élévations systémiques des cytokines pro-inflammatoires chez les patients souffrant de douleurs chroniques, corrélées à l'intensité de la douleur, et lors de la charge respiratoire chez des volontaires sains.
Les objectifs sont d'évaluer les variations des taux de cytokines et d'endorphines après initiation de la VNI chez des patients SLA, et de corréler les taux de cytokines et d'endorphines avec l'intensité de la composante affective et l'intensité de la composante sensorielle de la dyspnée.
Les chercheurs réaliseront une étude expérimentale prospective, incluant 30 patients SLA. Dyspnée, réglages ventilatoire et cardiaque, enregistrement électromyographique du muscle scalène et dosages biologiques (ACTH, endorphine, Neuropeptide P, BDNF, IL1, IL6, IL8, IL10, TNF), seront mesurés en respiration spontanée et en VNI à différents temps après initiation.
Les chercheurs s'attendent à une réduction des marqueurs immunologiques et neurobiologiques après avoir soulagé la dyspnée par VNI. Ces travaux pourraient conduire au développement de nouveaux traitements de la dyspnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients insuffisants respiratoires chroniques avec dysfonction diaphragmatique liée à la sclérose latérale amyotrophique et nécessitant une VNI au long cours
Critère d'exclusion:
- Autre maladie respiratoire (MPOC, asthme, apnée obstructive du sommeil)
- Alcool ou psychotrope les dernières 24 heures
- Déficience cognitive
- Tabagisme > 10 PA
- Exacerbation ou infection 6 semaines plus tôt
- Phase terminale de la maladie
- Douleur chronique ou aiguë (EVA > 3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Patients SLA
|
évaluation de la dyspnée, évaluation ventilatoire et test biologique avant et après ventilation non invasive
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la variation des taux de cytokines et d'endorphines après initiation de la VNI chez les patients SLA
Délai: 30 minutes
|
mesurer les taux sanguins de cytokines et d'endorphines avant et après VNI
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Dyspnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_A02882_55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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