- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04332198
Neurobiologiczne i immunologiczne mechanizmy duszności w ALS (BIOPNEA)
Neurobiologiczne i neuroimmunologiczne mechanizmy duszności w stwardnieniu zanikowym bocznym
duszność; subiektywne odczuwanie dyskomfortu oddechowego; wywołujący negatywne przeżycia emocjonalne, jest najczęstszym objawem pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, a jego leczenie jest ograniczone. Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) związane ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) - duszność, spowodowana dysfunkcją przepony, jest podobna do duszności podczas mechanicznego obciążenia wdechowego (aktywacja dodatkowego pola motorycznego, SMA). Percepcja bólu i duszności jest przetwarzana w podobnych obszarach mózgu (wyspa, grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy, ciało migdałowate i przyśrodkowe wzgórze) oraz w ALS; łagodzenie duszności za pomocą wentylacji nieinwazyjnej (NIV) wiąże się z obniżeniem progu bólu. Poza tym zgłaszane są ogólnoustrojowe podwyższenia cytokin prozapalnych u pacjentów z bólem przewlekłym, skorelowane z intensywnością bólu oraz podczas obciążenia oddechowego u zdrowych ochotników.
Celem jest ocena zmian poziomów cytokin i endorfin po rozpoczęciu NIV u pacjentów z ALS oraz skorelowanie poziomów cytokin i endorfin z intensywnością komponentu afektywnego i intensywności komponentu czuciowego duszności.
Badacze przeprowadzą prospektywne, eksperymentalne badanie, w którym weźmie udział 30 pacjentów z ALS. Duszność, ustawienia wentylacji i pracy serca, zapis elektromiograficzny mięśnia pochyłego i testy biologiczne (ACTH, endorfina, neuropeptyd P, BDNF, IL1, IL6, IL8, IL10, TNF) będą mierzone podczas oddychania spontanicznego i podczas wentylacji nieinwazyjnej w różnym czasie po inicjacja.
Badacze spodziewają się redukcji markerów immunologicznych i neurobiologicznych po ustąpieniu duszności za pomocą NIV. Ta praca może doprowadzić do opracowania nowych metod leczenia duszności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową z dysfunkcją przepony związaną ze stwardnieniem zanikowym bocznym i wymagający długotrwałej wentylacji nieinwazyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby układu oddechowego (POChP, astma, obturacyjny bezdech senny)
- Alkohol lub lek psychotropowy utrzymuje się przez 24 godziny
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Palenie > 10 PA
- Zaostrzenie lub infekcja 6 tygodni wcześniej
- Końcowe stadium choroby
- Przewlekły lub ostry ból (VAS > 3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z SLA
|
ocena duszności, ocena wentylacji i test biologiczny przed i po wentylacji nieinwazyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cytokiny i endorfiny zmieniają się po rozpoczęciu NIV u pacjentów z ALS
Ramy czasowe: 30 minut
|
zmierzyć poziom cytokin i endorfin we krwi przed i po NIV
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Skleroza
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Duszność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_A02882_55
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .