Koper Cu 64 Dotatate voor de detectie, lokalisatie en monitoring van SSTR Expressing (NET's)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd ≥18 jaar.
• Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• In staat om de procedures en vereisten van het programma te begrijpen en na te leven.

• Voldoen aan minimaal één van de volgende criteria:

  1. Bevestigd of vermoeden van NET op basis van histologie/biopsierapport.
  2. Bevestigd of vermoeden van NET op basis van conventionele beeldvormende scans van het getroffen gebied, zoals MRI en/of contrastversterkte CT en/of een FDG PET-CT-scan en/of NaF PET-CT-scan en/of OctreoScan® en/of uitgevoerde klinische symptomen binnen 8 weken voorafgaand aan toediening van Copper Cu 64 Dotatate.
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden, met behulp van urine (peilstoktest) of bloedonderzoek (binnen 48 uur na injectie).
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 2 weken na toediening van het onderzoeksproduct.
• Voor mannen: stem ermee in om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of voorbehoedsmiddelen te gebruiken gedurende ten minste 2 weken na toediening van het onderzoeksproduct.

• Recente resultaten van bloedtesten (binnen 4 weken vóór toediening) als volgt:

  1. WBC: >2 x 109/L
  2. Hemoglobine: >8,0g/dL
  3. Bloedplaatjes: >50 x 109/L
  4. ALT, AST, AP: ≤5 keer ULN
  5. Bilirubine: ≤3 keer ULN
  6. Serumcreatinine:

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, van plan om binnen de komende twee weken zwanger te zijn.
• Therapeutisch gebruik van elke somatostatine-analoog, inclusief Sandostatine® LAR en Lanreotide (binnen 28 dagen) en Sandostatine® (binnen 2 dagen) voorafgaand aan toediening met koper Cu 64 Dotatate. Als een patiënt Sandostatin® LAR of Lanreotide gebruikt, is een wash-outperiode van 28 dagen vereist vóór de injectie van het onderzoeksproduct.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante hematologische afwijkingen of immunodeficiëntie of elke aandoening die het immuunsysteem in gevaar kan brengen (infecties, vaccinaties), van elke etiologie zoals aangegeven door klinisch significant abnormale waarden van een van de volgende hematologische parameters: bloedplaatjes, hemoglobine, WBC-telling en ANC .
• Vrouwen die borstvoeding geven en borstvoeding geven.
• Acute of chronische klinisch significante aandoeningen zoals ongecontroleerd congestief hartfalen (uitsluiten met MUGA-scan, indien vermoed), lever- of nierdisfunctie, ongecontroleerde hypertensie.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur als het onderzoeksproduct of een van de hulpstoffen.
• Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan toediening van Copper Cu 64 Dotatate. Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine en crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan toediening van Copper Cu 64 Dotatate.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken waarbij andere onderzoeksbehandelingen moeten worden geëvalueerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van koper Cu 64 dotataat en/of niet bereid zijn om ten minste een week te wachten voordat wordt deelgenomen aan een andere geneesmiddelenstudie na toediening van koper Cu 64 dotataat.