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SSTR 표현(NET)의 감지, 현지화 및 모니터링을 위한 Copper Cu 64 Dotatate

2020년 10월 8일 업데이트: Curium US LLC

신경내분비 종양(NET)을 발현하는 소마토스타틴 수용체의 검출, 국소화 및 모니터링을 위한 구리 Cu 64 Dotatate의 오픈 라벨, 다중 센터 확장 액세스 프로토콜

이는 3상 시험 동안 접근할 수 없었던 환자에게 NET의 탐지, 위치 파악 및 모니터링을 위해 Copper Cu 64 Dotatate에 대한 접근을 제공하도록 설계된 오픈 라벨, 다중 센터 확장 접근 프로그램입니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 NET을 발현하는 SSTR의 검출, 현지화 및 모니터링을 위해 Copper Cu 64 Dotatate에 대한 NET 액세스가 확인되었거나 의심되는 환자에게 제공하여 임상 연구에서 조사 제품 가용성과 미국에 이어 시판 제품 가용성 사이의 격차를 해소하는 것입니다. 식품의약국(FDA) 승인.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 치료 IND/프로토콜

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 상관없이 18세 이상인 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  • 프로그램의 절차와 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

  • 다음 기준 중 하나 이상 충족:

    1. 조직학/생검 보고서에 근거한 NET의 확인 또는 의심.
    2. MRI 및/또는 조영 증강 CT 및/또는 FDG PET-CT 스캔 및/또는 NaF PET-CT 스캔 및/또는 OctreoScan® 및/또는 수행된 임상 증상과 같은 환부의 기존 영상 스캔을 기반으로 NET의 확인 또는 의심 Copper Cu 64 Dotatate 투여 전 8주 이내.
  • 소변(딥 스틱 테스트) 또는 혈액 기반 테스트(주사 후 48시간 이내)를 사용하는 가임 여성의 음성 임신 테스트.
  • 가임 여성의 경우, 연구 제품 투여 후 최소 2주 동안 금욕(이성애 성교 삼가)을 유지하거나 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성의 경우, 연구 제품 투여 후 최소 2주 동안 금욕(이성애 성교 삼가)을 유지하거나 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.

  • 최근 혈액 검사 결과(투여 전 4주 이내)는 다음과 같습니다.

    1. WBC: >2 x 109/L
    2. 헤모글로빈: >8.0g/dL
    3. 혈소판: >50 x 109/L
    4. ALT, AST, AP: ULN의 ≤5배
    5. 빌리루빈: ULN의 ≤3배
    6. 혈청 크레아티닌:

제외 기준:

  • 임신, 앞으로 2주 이내에 임신할 계획입니다.
  • Copper Cu 64 Dotatate와 함께 투여하기 전에 Sandostatin® LAR 및 Lanreotide(28일 이내) 및 Sandostatin®(2일 이내)을 포함한 모든 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용. 환자가 Sandostatin® LAR 또는 Lanreotide를 투여받는 경우 연구용 제품을 주입하기 전에 28일의 휴약 기간이 필요합니다.
  • 혈소판, 헤모글로빈, WBC 수 및 ANC와 같은 혈액학적 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값으로 나타나는 병인의 심각한 혈액학적 이상 또는 면역결핍 또는 면역 체계를 손상시킬 수 있는 모든 상태(감염, 예방접종)의 병력 또는 존재 .
  • 수유 및 모유 수유 여성.
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전(의심되는 경우 MUGA 스캔으로 배제), 간 또는 신장 기능 장애, 조절되지 않는 고혈압과 같은 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 상태.
  • 연구 제품 또는 그 첨가제와 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
  • Copper Cu 64 Dotatate 투여 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나)을 사용하거나 Copper Cu 64 Dotatate 투여 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 및 크랙)을 사용했습니다.
  • Copper Cu 64 Dotatate 투여 전 30일 이내에 다른 연구 치료의 평가를 포함하는 다른 임상 연구 시험에 참여 및/또는 Copper Cu 64 Dotatate 투여 후 다른 약물 시험에 참여하기 최소 1주일 전에 허용하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curium US LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CURCu64Dot0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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