Copper Cu 64 Dotatate för detektion, lokalisering och övervakning av SSTR-uttryck (NET)

Inklusionskriterier:

• Patienter av båda könen, ≥18 år.
• Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Kunna förstå och följa programmets procedurer och krav.

• Uppfyll minst ett av följande kriterier:

  1. Bekräftad eller misstanke om NET baserat på histologi/biopsirapport.
  2. Bekräftad eller misstanke om NET baserat på konventionella bildundersökningar av drabbat område såsom MRT och/eller kontrastförstärkt CT och/eller en FDG PET-CT-skanning och/eller NaF PET-CT-skanning och/eller OctreoScan® och/eller kliniska symtom utförda inom 8 veckor före administrering av Copper Cu 64 Dotatate.
• Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder som använder urin (stickprov) eller blodbaserade tester (inom 48 timmar efter injektion).
• För kvinnor i fertil ålder, överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda icke-hormonella preventivmedel i minst 2 veckor efter administrering av prövningsprodukten.
• För män, gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel i minst 2 veckor efter administrering av prövningsprodukten.

• Senaste blodprovsresultat (inom 4 veckor före dosering) enligt följande:

  1. WBC: >2 x 109/L
  2. Hemoglobin: >8,0 g/dL
  3. Trombocyter: >50 x 109/L
  4. ALT, AST, AP: ≤5 gånger ULN
  5. Bilirubin: ≤3 gånger ULN
  6. Serum kreatinin:

Exklusions kriterier:

• Gravid, planerar att bli gravid inom de närmaste två veckorna.
• Terapeutisk användning av vilken somatostatinanalog som helst, inklusive Sandostatin® LAR och Lanreotid (inom 28 dagar) och Sandostatin® (inom 2 dagar) före administrering med Copper Cu 64 Dotatate. Om en patient går på Sandostatin® LAR eller Lanreotide krävs en uttvättningsperiod på 28 dagar innan injektionen av prövningsprodukten.
• Historik eller förekomst av betydande hematologiska abnormiteter eller immunbrist eller något tillstånd som kan äventyra immunsystemet (infektioner, vaccinationer), av någon etiologi som indikeras av kliniskt signifikant onormala värden för någon av följande hematologiska parametrar: trombocyter, hemoglobin, antal vita blodkroppar och ANC. .
• Ammande och ammande kvinnor.
• Akuta eller kroniska kliniskt signifikanta tillstånd såsom okontrollerad kronisk hjärtsvikt (uteslut med MUGA-skanning, om man misstänker), lever- eller njurfunktion, okontrollerad hypertoni.
• Historik med överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur som undersökningsprodukten eller något av dess hjälpämnen.
• Historik av betydande drogmissbruk inom 1 år före administrering av Copper Cu 64 Dotatate. Användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin och crack) inom 1 år före administrering av Copper Cu 64 Dotatate.
• Deltagande i andra kliniska forskningsprövningar som involverar utvärdering av andra prövningsbehandlingar inom 30 dagar före administrering av Copper Cu 64 Dotatate och/eller ovillig att tillåta minst en vecka innan deltagande i en annan läkemedelsprövning efter administrering av Copper Cu 64 Dotatate.