Copper Cu 64 Dotatate az SSTR-kifejezések (NET-ek) észleléséhez, lokalizálásához és figyeléséhez

Bevételi kritériumok:

• Mindkét nemhez tartozó, 18 év feletti betegek.
• Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Képes megérteni és betartani a program eljárásait és követelményeit.

• Megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  1. NET megerősített vagy gyanúja a szövettani/biopsziás jelentés alapján.
  2. NET megerősített vagy gyanúja az érintett területek hagyományos képalkotó vizsgálatain, például MRI és/vagy kontrasztanyagos CT és/vagy FDG PET-CT és/vagy NaF PET-CT és/vagy OctreoScan® és/vagy klinikai tünetek alapján. a Copper Cu 64 Dotatate beadása előtt 8 héten belül.
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél, vizelet (mérőpálca-teszt) vagy vér alapú teszt (az injekció beadását követő 48 órán belül) alkalmazásával.
• Fogamzóképes korú nők esetében vállalják, hogy a vizsgálati készítmény beadását követően legalább 2 hétig tartózkodnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
• Férfiak esetében vállalják, hogy a vizsgálati készítmény beadását követően legalább 2 hétig tartózkodnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

• Legutóbbi vérvizsgálati eredmények (az adagolás előtti 4 héten belül) az alábbiak szerint:

  1. WBC: >2 x 109/L
  2. Hemoglobin: >8,0g/dl
  3. Vérlemezkék: >50 x 109/L
  4. ALT, AST, AP: ≤5-szörös ULN
  5. Bilirubin: ≤ a ULN 3-szorosa
  6. Szérum kreatinin:

Kizárási kritériumok:

• Terhes, terhességet tervez a következő két héten belül.
• Bármely szomatosztatin analóg terápiás alkalmazása, beleértve a Sandostatin® LAR-t és a Lanreotide-ot (28 napon belül) és a Sandostatin®-t (2 napon belül) a Copper Cu 64 Dotatate beadása előtt. Ha a beteg Sandostatin® LAR-t vagy Lanreotide-ot szed, 28 napos kimosási időszakra van szükség a vizsgálati készítmény injekciója előtt.
• Jelentős hematológiai rendellenességek vagy immunhiány, vagy bármilyen etiológiájú, az immunrendszert veszélyeztető állapot (fertőzések, védőoltások) anamnézisében vagy jelenléte, amelyet a következő hematológiai paraméterek bármelyikének klinikailag szignifikánsan abnormális értéke jelez: vérlemezkék, hemoglobin, fehérvérsejtszám és ANC .
• Szoptató és szoptató nők.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős állapotok, mint például kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (a MUGA vizsgálattal kizárt, ha gyanús), máj- vagy veseműködési zavarok, kontrollálatlan magas vérnyomás.
• A vizsgálati készítményhez vagy bármely segédanyagához hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Jelentős kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a Copper Cu 64 Dotatate beadása előtt 1 éven belül. Könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin és crack) használata a Copper Cu 64 Dotatate beadása előtt 1 éven belül.
• Részvétel más klinikai kutatási vizsgálatokban, amelyek más vizsgálati kezelések értékelését foglalják magukban a Copper Cu 64 Dotatate beadását megelőző 30 napon belül, és/vagy nem hajlandó legalább egy héttel arra, hogy a Copper Cu 64 Dotatate beadását követő másik gyógyszervizsgálatban részt vegyen.