Дотатат ​​меди Cu 64 для обнаружения, локализации и мониторинга экспрессии SSTR (NET)

Критерии включения:

• Пациенты обоего пола в возрасте ≥18 лет.
• Готов подписать форму информированного согласия.
• Способен понимать и соблюдать процедуры и требования программы.

• Соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  1. Подтвержденный или подозрение на НЭО на основании отчета гистологии/биопсии.
  2. Подтвержденный или подозрение на НЭО на основании обычных изображений пораженного участка, таких как МРТ и/или КТ с контрастным усилением, и/или ПЭТ-КТ с ФДГ, и/или ПЭТ-КТ с NaF, и/или OctreoScan®, и/или выполненные клинические симптомы в течение 8 недель до введения дотатата меди Cu 64.
• Отрицательный результат теста на беременность у женщин с детородным потенциалом с использованием мочи (тест с полоской) или анализа крови (в течение 48 часов после инъекции).
• Для женщин детородного возраста согласие на воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов) или использование негормональных методов контрацепции в течение не менее 2 недель после введения исследуемого продукта.
• Для мужчин согласитесь воздерживаться от употребления наркотиков (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции в течение как минимум 2 недель после введения исследуемого продукта.

• Недавние результаты анализа крови (в течение 4 недель до введения дозы):

  1. Лейкоциты: >2 х 109/л
  2. Гемоглобин: >8,0 г/дл
  3. Тромбоциты: >50 х 109/л
  4. АЛТ, АСТ, АД: ≤5 раз выше ВГН
  5. Билирубин: ≤3 раза выше ВГН
  6. Креатинин сыворотки:

Критерий исключения:

• Беременность, планирование беременности в ближайшие две недели.
• Терапевтическое использование любого аналога соматостатина, включая Sandostatin® LAR и Lanreotide (в течение 28 дней) и Sandostatin® (в течение 2 дней) перед введением медь-Cu 64 Dotatate. Если пациент принимает Сандостатин® ЛАР или Ланреотид, перед введением исследуемого препарата требуется 28-дневный период вымывания.
• История или наличие значительных гематологических аномалий или иммунодефицита или любого состояния, которое может поставить под угрозу иммунную систему (инфекции, прививки), любой этиологии, о чем свидетельствуют клинически значимые аномальные значения любого из следующих гематологических параметров: тромбоциты, гемоглобин, количество лейкоцитов и ANC .
• Кормящие и кормящие женщины.
• Острые или хронические клинически значимые состояния, такие как неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (исключите с помощью сканирования MUGA, если есть подозрения), дисфункция печени или почек, неконтролируемая артериальная гипертензия.
• История гиперчувствительности к препаратам с аналогичной химической структурой исследуемому продукту или любому из его вспомогательных веществ.
• История значительного злоупотребления наркотиками в течение 1 года до введения меди Cu 64 Dotatate. Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин и крэк) в течение 1 года до введения меди Cu 64 Dotatate.
• Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых методов лечения, в течение 30 дней до введения дотатата меди Cu 64 и/или нежелание позволить по крайней мере за одну неделю до участия в другом испытании препарата после введения дотатата меди Cu 64.