Miedź Cu 64 Dotatate do wykrywania, lokalizacji i monitorowania ekspresji SSTR (NET)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci obojga płci, w wieku ≥18 lat.
• Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
• Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur i wymagań programu.

• Spełnij co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Potwierdzone lub podejrzenie NET na podstawie raportu histologicznego/biopsji.
  2. Potwierdzone lub podejrzenie NET na podstawie konwencjonalnych badań obrazowych dotkniętego obszaru, takich jak MRI i/lub tomografia komputerowa z kontrastem i/lub skan FDG PET-CT i/lub skan PET-CT NaF i/lub OctreoScan® i/lub objawy kliniczne w ciągu 8 tygodni przed podaniem Copper Cu 64 Dotatate.
• Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym z moczu (test paskowy) lub z krwi (w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia).
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu badanego produktu.
• W przypadku mężczyzn zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu badanego produktu.

• Ostatnie wyniki badań krwi (w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki) są następujące:

  1. WBC: >2 x 109/l
  2. Hemoglobina: >8,0 g/dl
  3. Płytki krwi: >50 x 109/l
  4. ALT, AST, AP: ≤5 razy GGN
  5. Bilirubina: ≤3 razy GGN
  6. Kreatynina w surowicy:

Kryteria wyłączenia:

• W ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch tygodni.
• Terapeutyczne zastosowanie dowolnego analogu somatostatyny, w tym Sandostatin® LAR i Lanreotydu (w ciągu 28 dni) i Sandostatin® (w ciągu 2 dni) przed podaniem z Copper Cu 64 Dotatate. Jeśli pacjent przyjmuje Sandostatin® LAR lub Lanreotyd, przed wstrzyknięciem badanego produktu wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 28 dni.
• Historia lub obecność znaczących nieprawidłowości hematologicznych lub niedoboru odporności lub jakiegokolwiek stanu, który może upośledzać układ odpornościowy (infekcje, szczepienia), o dowolnej etiologii, na co wskazują klinicznie znacząco nieprawidłowe wartości któregokolwiek z następujących parametrów hematologicznych: płytek krwi, hemoglobiny, liczby białych krwinek i ANC .
• Kobiety karmiące piersią i karmiące piersią.
• Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie stany, takie jak niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (wykluczenie za pomocą badania MUGA, jeśli podejrzewa się), dysfunkcja wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie.
• Historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej do badanego produktu lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
• Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed podaniem Copper Cu 64 Dotatate. Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna i crack) w ciągu 1 roku przed podaniem Copper Cu 64 Dotatate.
• Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych eksperymentalnych terapii w ciągu 30 dni przed podaniem Copper Cu 64 Dotatate i/lub niechęć do co najmniej jednego tygodnia przed udziałem w innym badaniu leku po podaniu Copper Cu 64 Dotatate.