Copper Cu 64 Dotatate for deteksjon, lokalisering og overvåking av SSTR-uttrykk (NET)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter av begge kjønn, i alderen ≥18 år.
• Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
• Kunne forstå og overholde prosedyrene og kravene til programmet.

• Oppfyll minst ett av følgende kriterier:

  1. Bekreftet eller mistanke om NET basert på histologi/biopsirapport.
  2. Bekreftet eller mistanke om NET basert på konvensjonelle bildeskanninger av berørt område som MR og/eller kontrastforsterket CT og/eller en FDG PET-CT-skanning og/eller NaF PET-CT-skanning og/eller OctreoScan® og/eller kliniske symptomer utført innen 8 uker før administrering av Copper Cu 64 Dotatate.
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder, ved bruk av urin (peilepinnetest) eller blodbasert testing (innen 48 timer etter injeksjon).
• For kvinner i fertil alder, avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i minst 2 uker etter administrering av undersøkelsesproduktet.
• For menn, godta å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon i minst 2 uker etter administrering av undersøkelsesproduktet.

• Nylige blodprøveresultater (innen 4 uker før dosering) som følger:

  1. WBC: >2 x 109/L
  2. Hemoglobin: >8,0 g/dL
  3. Blodplater: >50 x 109/L
  4. ALT, AST, AP: ≤5 ganger ULN
  5. Bilirubin: ≤3 ganger ULN
  6. Serum kreatinin:

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste to ukene.
• Terapeutisk bruk av enhver somatostatinanalog, inkludert Sandostatin® LAR og Lanreotid (innen 28 dager) og Sandostatin® (innen 2 dager) før administrering med Copper Cu 64 Dotatate. Hvis en pasient bruker Sandostatin® LAR eller Lanreotide, er det nødvendig med en utvaskingsperiode på 28 dager før injeksjon av undersøkelsesproduktet.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelige hematologiske abnormiteter eller immunsvikt eller enhver tilstand som kan kompromittere immunsystemet (infeksjoner, vaksinasjoner), av enhver etiologi som indikert av klinisk signifikant unormale verdier for noen av følgende hematologiske parametere: blodplater, hemoglobin, antall hvite blodlegemer og ANC. .
• Ammende og ammende kvinner.
• Akutte eller kroniske klinisk signifikante tilstander som ukontrollert kongestiv hjertesvikt (utelukke med MUGA-skanning, hvis det er mistanke om), lever- eller nyredysfunksjon, ukontrollert hypertensjon.
• Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur som undersøkelsesproduktet eller noen av dets hjelpestoffer.
• Anamnese med betydelig narkotikamisbruk innen 1 år før administrering av Copper Cu 64 Dotatate. Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin og crack) innen 1 år før administrering av Copper Cu 64 Dotatate.
• Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesbehandlinger innen 30 dager før administrering av Copper Cu 64 Dotatate og/eller uvillig til å tillate minst en uke før deltakelse i en annen legemiddelutprøving etter administrering av Copper Cu 64 Dotatate.