Rame Cu 64 Dotatate per il rilevamento, la localizzazione e il monitoraggio di SSTR Expressing (NET)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥18 anni.
• Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure e i requisiti del programma.

• Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Confermato o sospetto di NET basato su referto istologico/bioptico.
  2. Confermato o sospetto di NET sulla base di scansioni di imaging convenzionali dell'area interessata come MRI e/o TC con mezzo di contrasto e/o scansione PET-TC FDG e/o scansione PET-TC NaF e/o OctreoScan® e/o sintomi clinici eseguiti entro 8 settimane prima della somministrazione di Copper Cu 64 Dotatate.
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile, utilizzando l'urina (dip stick test) o il test del sangue (entro 48 ore dall'iniezione).
• Per le donne in età fertile, consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali per almeno 2 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
• Per gli uomini, accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive per almeno 2 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

• Risultati recenti degli esami del sangue (entro 4 settimane prima della somministrazione) come segue:

  1. GB: >2 x 109/L
  2. Emoglobina: >8.0g/dL
  3. Piastrine: >50 x 109/L
  4. ALT, AST, AP: ≤5 volte ULN
  5. Bilirubina: ≤3 volte ULN
  6. Siero di creatinina:

Criteri di esclusione:

• Incinta, pianificando una gravidanza entro le prossime due settimane.
• Uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina, inclusi Sandostatin® LAR e Lanreotide (entro 28 giorni) e Sandostatin® (entro 2 giorni) prima della somministrazione con Copper Cu 64 Dotatate. Se un paziente è in trattamento con Sandostatin® LAR o Lanreotide, è necessario un periodo di wash-out di 28 giorni prima dell'iniezione del prodotto sperimentale.
• Anamnesi o presenza di anomalie ematologiche significative o immunodeficienza o qualsiasi condizione che possa compromettere il sistema immunitario (infezioni, vaccinazioni), di qualsiasi eziologia come indicato da valori clinicamente significativamente anomali di uno qualsiasi dei seguenti parametri ematologici: piastrine, emoglobina, conta leucocitaria e ANC .
• Donne che allattano e che allattano.
• Condizioni clinicamente significative acute o croniche come insufficienza cardiaca congestizia non controllata (esclusa con MUGA scan, se sospettata), disfunzione epatica o renale, ipertensione incontrollata.
• Storia di ipersensibilità a farmaci con una struttura chimica simile al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Storia di significativo abuso di droghe entro 1 anno prima della somministrazione di Copper Cu 64 Dotatate. Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina e crack) entro 1 anno prima della somministrazione di Copper Cu 64 Dotatate.
• Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri trattamenti sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione di Copper Cu 64 Dotatate e/o non disposti a concedere almeno una settimana prima della partecipazione a un altro studio farmacologico dopo la somministrazione di Copper Cu 64 Dotatate.