Cobre Cu 64 Dotatate para la detección, localización y monitoreo de la expresión de SSTR (NET)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de cualquier sexo, con edad ≥18 años.
• Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Capaz de entender y cumplir con los procedimientos y requisitos del programa.

• Cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Confirmado o sospechoso de NET basado en el informe de histología/biopsia.
  2. NET confirmado o sospechado basado en exploraciones por imágenes convencionales del área afectada, como resonancia magnética y/o tomografía computarizada con contraste y/o exploración FDG PET-CT y/o exploración PET-CT NaF y/o OctreoScan® y/o síntomas clínicos realizados dentro de las 8 semanas previas a la administración de Copper Cu 64 Dotatate.
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil, utilizando orina (prueba de tira reactiva) o pruebas basadas en sangre (dentro de las 48 horas posteriores a la inyección).
• Para las mujeres en edad fértil, el acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos no hormonales durante al menos 2 semanas después de la administración del producto en investigación.
• Para los hombres, acepte permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas durante al menos 2 semanas después de la administración del producto en investigación.

• Resultados de análisis de sangre recientes (dentro de las 4 semanas previas a la dosis) de la siguiente manera:

  1. WBC: >2 x 109/L
  2. Hemoglobina: >8.0g/dL
  3. Plaquetas: >50 x 109/L
  4. ALT, AST, AP: ≤5 veces ULN
  5. Bilirrubina: ≤3 veces LSN
  6. Suero de creatinina:

Criterio de exclusión:

• Embarazada, con planes de quedar embarazada en las próximas dos semanas.
• Uso terapéutico de cualquier análogo de la somatostatina, incluidos Sandostatin® LAR y Lanreotide (dentro de los 28 días) y Sandostatin® (dentro de los 2 días) antes de la administración con Copper Cu 64 Dotatate. Si un paciente recibe Sandostatin® LAR o Lanreotide, se requiere un período de lavado de 28 días antes de la inyección del producto en investigación.
• Antecedentes o presencia de anomalías hematológicas significativas o inmunodeficiencia o cualquier afección que pueda comprometer el sistema inmunitario (infecciones, vacunas), de cualquier etiología según lo indiquen valores anormales clínicamente significativos de cualquiera de los siguientes parámetros hematológicos: plaquetas, hemoglobina, recuento de leucocitos y RAN .
• Mujeres lactantes y lactantes.
• Afecciones agudas o crónicas clínicamente significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (descartar con exploración MUGA, si se sospecha), disfunción hepática o renal, hipertensión no controlada.
• Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con estructura química similar al producto en investigación o a alguno de sus excipientes.
• Antecedentes de abuso significativo de drogas en el año anterior a la administración de cobre Cu 64 dotatato. Consumo de drogas blandas (como marihuana) en los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina y crack) en el año anterior a la administración de Copper Cu 64 Dotatate.
• Participación en otros ensayos de investigación clínica que involucren la evaluación de otros tratamientos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Copper Cu 64 Dotatate y/o que no estén dispuestos a permitir al menos una semana antes de la participación en otro ensayo farmacológico después de la administración de Copper Cu 64 Dotatate.