Cuivre Cu 64 Dotatate pour la détection, la localisation et la surveillance de l'expression SSTR (NET)

Critère d'intégration:

• Patients des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans.
• Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures et aux exigences du programme.

• Répondre à au moins un des critères suivants :

  1. Confirmation ou suspicion de TNE sur la base du rapport d'histologie/biopsie.
  2. Confirmation ou suspicion de TNE sur la base d'examens d'imagerie conventionnels de la zone affectée tels que l'IRM et/ou la TDM à contraste amélioré et/ou une TEP-TDM au FDG et/ou une TEP-TDM au NaF et/ou l'OctreoScan® et/ou les symptômes cliniques réalisés dans les 8 semaines précédant l'administration de Copper Cu 64 Dotatate.
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer, en utilisant l'urine (test de la bandelette réactive) ou des tests sanguins (dans les 48 heures suivant l'injection).
• Pour les femmes en âge de procréer, accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives non hormonales pendant au moins 2 semaines après l'administration du produit expérimental.
• Pour les hommes, accepter de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives pendant au moins 2 semaines après l'administration du produit expérimental.

• Les résultats des tests sanguins récents (dans les 4 semaines précédant la dose) sont les suivants :

  1. GB : >2 x 109/L
  2. Hémoglobine : > 8,0 g/dL
  3. Plaquettes : >50 x 109/L
  4. ALT, AST, AP : ≤ 5 fois la LSN
  5. Bilirubine : ≤ 3 fois la LSN
  6. Créatinine sérique :

Critère d'exclusion:

• Enceinte, prévoyant d'être enceinte dans les deux prochaines semaines.
• Utilisation thérapeutique de tout analogue de la somatostatine, y compris Sandostatine® LAR et Lanréotide (dans les 28 jours) et Sandostatine® (dans les 2 jours) avant administration avec Cu 64 Dotatate de Cuivre. Si un patient est sous Sandostatine® LAR ou Lanréotide, une période de sevrage de 28 jours est nécessaire avant l'injection du produit expérimental.
• Antécédents ou présence d'anomalies hématologiques importantes ou d'immunodéficience ou de toute condition susceptible de compromettre le système immunitaire (infections, vaccinations), de toute étiologie indiquée par des valeurs anormales cliniquement significatives de l'un des paramètres hématologiques suivants : plaquettes, hémoglobine, numération leucocytaire et ANC .
• Femmes allaitantes et allaitantes.
• Affections aiguës ou chroniques cliniquement significatives telles qu'une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (exclure par une scintigraphie MUGA, si suspectée), un dysfonctionnement hépatique ou rénal, une hypertension non contrôlée.
• Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ayant une structure chimique similaire au produit expérimental ou à l'un de ses excipients.
• Antécédents d'abus de drogue important dans l'année précédant l'administration de Copper Cu 64 Dotatate. Utilisation de drogues douces (telles que la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine et le crack) dans l'année précédant l'administration de Copper Cu 64 Dotatate.
• Participation à d'autres essais de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres traitements expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration de Cu 64 Dotatate de Cuivre et/ou refus d'accorder au moins une semaine avant la participation à un autre essai de médicament suite à l'administration de Cu 64 Dotatate de Cuivre.