Copper Cu 64 Dotatate para Detecção, Localização e Monitoramento de SSTR Expressing (NETs)

Critério de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥18 anos.
• Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos e requisitos do programa.

• Atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. Confirmação ou suspeita de TNE com base no relatório de histologia/biópsia.
  2. Confirmação ou suspeita de TNE com base em exames de imagem convencionais da área afetada, como ressonância magnética e/ou TC com contraste e/ou FDG PET-CT e/ou NaF PET-CT e/ou OctreoScan® e/ou sintomas clínicos realizados dentro de 8 semanas antes da administração de Copper Cu 64 Dotatate.
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar, usando urina (teste de vareta) ou teste de sangue (dentro de 48 horas após a injeção).
• Para mulheres com potencial para engravidar, concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos não hormonais por pelo menos 2 semanas após a administração do produto sob investigação.
• Para os homens, concorde em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas por pelo menos 2 semanas após a administração do produto experimental.

• Resultados recentes de exames de sangue (dentro de 4 semanas antes da dose) como segue:

  1. WBC: >2 x 109/L
  2. Hemoglobina: >8,0g/dL
  3. Plaquetas: >50 x 109/L
  4. ALT, AST, AP: ≤5 vezes LSN
  5. Bilirrubina: ≤3 vezes LSN
  6. Creatinina sérica:

Critério de exclusão:

• Grávida, planejando engravidar nas próximas duas semanas.
• Uso terapêutico de qualquer análogo da somatostatina, incluindo Sandostatin® LAR e Lanreotide (dentro de 28 dias) e Sandostatin® (dentro de 2 dias) antes da administração com Copper Cu 64 Dotatate. Se um paciente estiver tomando Sandostatin® LAR ou Lanreotide, é necessário um período de wash-out de 28 dias antes da injeção do produto experimental.
• Histórico ou presença de anormalidades hematológicas significativas ou imunodeficiência ou qualquer condição que possa comprometer o sistema imunológico (infecções, vacinas), de qualquer etiologia, conforme indicado por valores anormais clinicamente significativos de qualquer um dos seguintes parâmetros hematológicos: plaquetas, hemoglobina, contagem de glóbulos brancos e CAN .
• Mulheres lactantes e lactantes.
• Condições clinicamente significativas agudas ou crônicas, como insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (excluir com MUGA, se houver suspeita), disfunção hepática ou renal, hipertensão descontrolada.
• História de hipersensibilidade a drogas com estrutura química semelhante ao produto sob investigação ou a qualquer um de seus excipientes.
• História de abuso significativo de drogas dentro de 1 ano antes da administração de Copper Cu 64 Dotatate. Uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina e crack) dentro de 1 ano antes da administração de Copper Cu 64 Dotatate.
• Participação em outros ensaios de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros tratamentos experimentais dentro de 30 dias antes da administração de Copper Cu 64 Dotatate e/ou indisponibilidade de permitir pelo menos uma semana antes da participação em outro ensaio clínico após a administração de Copper Cu 64 Dotatate.