Kupfer-Cu-64-Dotatat zur Detektion, Lokalisierung und Überwachung von SSTR-exprimierenden (NETs)

Einschlusskriterien:

• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Kann die Verfahren und Anforderungen des Programms verstehen und einhalten.

• Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien:

  1. Bestätigt oder Verdacht auf NET basierend auf Histologie-/Biopsiebericht.
  2. Bestätigt oder Verdacht auf NET basierend auf konventionellen bildgebenden Scans des betroffenen Bereichs wie MRT und/oder kontrastverstärktem CT und/oder FDG-PET-CT-Scan und/oder NaF-PET-CT-Scan und/oder OctreoScan® und/oder durchgeführten klinischen Symptomen innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung von Copper Cu 64 Dotatate.
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Urin (Streifentest) oder Bluttests (innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion).
• Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden für mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Stimmen Sie für Männer zu, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen für mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats anzuwenden.

• Aktuelle Bluttestergebnisse (innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme) wie folgt:

  1. Leukozyten: >2 x 109/l
  2. Hämoglobin: >8,0 g/dl
  3. Blutplättchen: >50 x 109/l
  4. ALT, AST, AP: ≤5 mal ULN
  5. Bilirubin: ≤3-fache ULN
  6. Serumkreatinin:

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, planen, innerhalb der nächsten zwei Wochen schwanger zu werden.
• Therapeutische Anwendung von Somatostatin-Analoga, einschließlich Sandostatin® LAR und Lanreotid (innerhalb von 28 Tagen) und Sandostatin® (innerhalb von 2 Tagen) vor der Verabreichung mit Copper Cu 64 Dotatate. Wenn ein Patient Sandostatin® LAR oder Lanreotid erhält, ist vor der Injektion des Prüfpräparats eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein signifikanter hämatologischer Anomalien oder Immunschwäche oder eines Zustands, der das Immunsystem beeinträchtigen könnte (Infektionen, Impfungen), jeglicher Ätiologie, wie durch klinisch signifikant abnormale Werte eines der folgenden hämatologischen Parameter angezeigt: Blutplättchen, Hämoglobin, Leukozytenzahl und ANC .
• Stillende und stillende Frauen.
• Akute oder chronische klinisch signifikante Zustände wie unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (Ausschluss mit MUGA-Scan, falls vermutet), Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie das Prüfprodukt oder einer seiner Hilfsstoffe.
• Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung von Copper Cu 64 Dotatate. Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder von harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung von Copper Cu 64 Dotatate.
• Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfbehandlungen innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Kupfer-Cu-64-Dotatat beinhalten, und/oder nicht bereit, mindestens eine Woche vor der Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie nach der Verabreichung von Kupfer-Cu-64-Dotatat zu warten.