- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04336800
Moniparametrinen maksan magneettikuvaus diabetesta sairastavilla vapaaehtoisilla (Partners Registry)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perspectumin LiverMultiScan on FDA-hyväksytty ja CE-merkitty kvantitatiivinen moniparametrinen MRI-menetelmä, jota käytetään varhaisen maksasairauden havaitsemiseen ja vaiheittamiseen. Sitä käytetään jo laajasti sisäisesti sekä tutkimuksessa että kliinisissä ympäristöissä. LiverMultiScan on hyväksytty ainoaksi maksaskannaukseksi koko väestön pitkäaikaisissa tutkimuksissa. LiverMultiScan on kustannustehokkaampi, lyhytkestoisempi (<15 minuuttia), ei-invasiivinen ja turvallinen (ei vaadi IV- tai oraalista kontrastia, ei ionisoivaa säteilyä eikä laskimopunktiota).
Tämä on rekisteri, jossa ei puututa hoidon tasoon. Rekisterin vapaaehtoisten on osallistuttava yhdelle käynnille, joka sisältää moniparametrisen MRI:n ilman heille maksua. Lisäksi tutkijat keräävät vapaaehtoisten yhteystiedot, mukaan lukien heidän sähköpostiosoitteensa, puhelinnumeronsa ja kotiosoitteensa, jotta heihin voidaan ottaa yhteyttä keskustellakseen mahdollisesta osallistumisesta tuleviin tutkimuksiin, joita Perspectum tai kolmannet osapuolet, kuten lääkeyhtiöt, voivat sponsoroida. Vapaaehtoisen henkilötietoja ei koskaan jaeta näille kolmansille osapuolille. Lisäksi kerätään myös vapaaehtoisten terveydenhuoltohenkilöstön yhteystiedot, jotta LiverMultiScan-raportit voidaan toimittaa heille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Partners Imaging Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset diabeetikot, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen rekisteriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen ei saa kirjautua rekisteriin, jos hänellä on magneettikuvauksen vasta-aihe (tavalliset MR-poissulkemiskriteerit kuvantamiskeskuksessa, mukaan lukien raskaus, laajat tatuoinnit, sydämentahdistin, sirpalevammat, vakava klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rakentaa diabeetikkojen rekisteriä kutsumalla heitä hankkimaan LiverMultiScanin ja keräämään heidän yhteystietonsa saadakseen kiinnostusta osallistua tuleviin tutkimuksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan moniparametrisen MRI:n (LiverMultiScan) käyttö maksan terveyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .