- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04336800
Multiparametrisk MR-vurdering av leveren hos diabetikere (Partners Registry)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perspectums LiverMultiScan er en kvantitativ multiparametrisk MR-metode, FDA-godkjent og CE-merket, som brukes til å oppdage og iscenesette tidlig leversykdom. Den er allerede mye brukt internt både i forskning og i kliniske omgivelser. LiverMultiScan har blitt tatt i bruk som den eneste leverskanningen i langtidsstudier av hele befolkningen. LiverMultiScan er mer kostnadseffektiv, kortvarig (<15 minutter), ikke-invasiv og sikker (ingen IV eller oral kontrast nødvendig, ingen ioniserende stråling og ingen venepunktur).
Dette er et register hvor det ikke vil være noen inngrep i forhold til standarden for omsorg. Registerfrivillige vil bli pålagt å delta på et enkelt besøk som vil innebære å ha en multiparametrisk MR uten kostnad for dem. I tillegg vil etterforskerne samle inn kontaktinformasjon til de frivillige, inkludert deres e-postadresse, telefonnummer og hjemmeadresse, slik at de kan kontaktes for å diskutere mulig deltakelse i fremtidige studier som kan være sponset av Perspectum eller tredjeparter, for eksempel farmasøytiske selskaper. Den frivilliges personopplysninger skal aldri deles med disse tredjepartene. I tillegg skal kontaktinformasjonen til de frivilliges medisinske leverandører også samles inn slik at LiverMultiScan-rapportene kan leveres til dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Partners Imaging Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige diabetikere i alderen 18 år og over som er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i registeret.
Ekskluderingskriterier:
- Den frivillige kan ikke komme inn i registeret hvis de har noen kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning (standard MR eksklusjonskriterier ved bildebehandlingssenteret inkludert graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, alvorlig klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å bygge et register over diabetikere frivillige ved å invitere dem til å få en LiverMultiScan og samle inn kontaktinformasjonen deres for å søke interesse for å delta i fremtidige studier.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å bruke multiparametrisk MR (LiverMultiScan) av leveren for å vurdere leverhelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .